POLERY ENFANTS, sirop
CIS 68286871
Informations à jour au 10 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2022
POLERY ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine.............................................................................................................................. 1 mg
Extrait fluide dérysimum...................................................................................................... 29.6 mg
Pour 1ml de sirop.
Excipients à effet notoire : ethanol (9,5 mg), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (1,6 mg), propylene glycol (8,95 mg), saccharose (0,6 g), sel de benzoate (2,44 mg), sodium (0,46 mg).
Titre alcoolique volumique du sirop : 1,2 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
Couleur jaune-brun à marron.
4.1. Indications thérapeutiques
Taitement symptomatique des toux non productives gênantes de l'enfant de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode dadministration
Voie orale.
La pipette pour administration orale fournie dans le conditionnement est graduée en demi-millilitres jusqu'à 5 ml.
Utiliser exclusivement la pipette graduée fournie dans létui.
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.
1 ml de sirop contient 1 mg de pholcodine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant de 6 à 15 ans et de 0,5 mg/kg chez l'enfant de 30 mois à 6 ans.
Soit :
|
Poids (âge) |
Dose |
|
15-20 kg (30 mois jusquà 6 ans) |
1 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour. |
|
21-35 kg (à partir de 6 ans jusquà 12 ans) |
2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour. |
|
36-50 kg (à partir de 12 ans jusquà 15 ans) |
5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour. |
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
En cas doubli dadministration dune dose, ne pas donner de dose double pour compenser la dose oubliée.
Insuffisance hépatique :
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 30 mois.
· Insuffisance respiratoire.
· Toux de l'asthmatique.
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
· Utilisation concomitante doxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Risques liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, de barbituriques, de morphiniques agonistes :
L'utilisation concomitante de POLERY ENFANTS et de ces médicaments peut majorer la sédation, entrainer une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments doit être évitée. Si, en l'absence d'alternative, la décision est prise de prescrire simultanément POLERY ENFANTS avec ces médicaments, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Dans ces situations, les patients devront être surveillés afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique 4.5).
Excipients :
Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose. Il contient jusquà 9,5 mg dalcool par ml de sirop, soit un titre alcoolique de 1,2°.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients atteints de pathologies héréditaires rares comme l'intolérance au fructose, la malabsorption du glucose-galactose ou le déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 2,44 mg de sel de benzoate par ml de sirop.
Grossesse : ce médicament contient de la pholcodine. Son utilisation en fin de grossesse peut être à lorigine dun syndrome de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique 4.6).
Traitement de la toux
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Précautions demploi
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques. Dans ce cas, la posologie doit être adaptée (voir rubrique 4.2).
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubriques 4.5 et 4.7) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient 0,6 g de saccharose pour 1 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association contre-indiquée
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Association déconseillée
+ Consommation dalcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.4).
Associations à prendre en compte
+ Analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénoperidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol), méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques, benzodiazépines, et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments sédatifs : neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Médicaments atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques,antispasmodiques, certains antihistaminiques H1, antiparkisoniens anticholinergiques, disopyramide )
Risque important dakinésie colique, avec constipation sévère.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas ou peu de données (moins de 300 issues de grossesse) sur lutilisation de la pholcodine ou de lextrait fluide dErysimum chez la femme enceinte.
Les études chez lanimal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
POLERY ENFANTS nest pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Fertilité
Il ny a pas de donnée disponible chez lhomme ou lanimal permettant dexclure un effet potentiel de la pholcodine ou de lextrait fluide dErysimum sur la fertilité des mâles et des femelles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
En raison du risque de somnolence et de façon à évaluer la réactivité de votre enfant à ce médicament, Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes dOrganes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Systèmes de classes dorganes |
Terme préférentiel MedDRA
Fréquence Indéterminée |
|
Affections du système nerveux |
· Somnolence · Etat vertigineux
|
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Bronchospasme
|
|
Affections gastro-intestinales |
· Constipation · Nausées · Vomissements |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Réactions cutanées allergiques
|
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), risque de réactions allergiques (éventuellement retardées).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement :
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire
· en cas de convulsions : benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antitussif opiacé, code ATC : R05DA08.
Association dun antitussif morphinique et dun extrait de plante.
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
Erysimum : phytothérapie à visée antitussive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
Élimination
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Extrait fluide dérysimum:
Il ny a pas détudes expérimentales disponibles avec lextrait éthanolique dérysimum pour évaluer la toxicité aigüe, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la cancérogénicité, les effets sur la fertilité et la tératogénèse.
Pholcodine :
Les études de toxicités aigües sur les souris par voie orale ont permis dobtenir des DL50 entre 1000 et 1917 mg/kg.
Il ny a pas détude expérimentale disponible avec la pholcodine pour évaluer la génotoxicité, la cancérogénicité, leffet sur la fertilité et la tératogénèse.
Extrait concentré pour sirop de polygala, benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arôme framboise*, solution de saccharose à 67 % (m/m), eau purifiée.
*Composition de l'arôme framboise : acétate d'éthyle, vanilline, acétate d'isoamyle, acétaldéhyde, cis-3 hexénol, propylène glycol.
Sans objet.
Avant ouverture : 3 ans.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 5 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml flacon en verre jaune de type III muni dun bouchon de sécurité-enfant avec pipette graduée pour administration orale (polyéthylène, polystyrène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 350661 6 9 : 125 ml en flacon (verre jaune) avec pipette graduée pour administration orale (polyéthylène, polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation :
Date de dernier renouvellement
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
Médicaments liés cités dans ce texte
- BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
- OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
- CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine
- DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée
- ABSTRAL 100 microgrammes, comprimé sublingual
- SOPHIDONE L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée
- ACTISKENAN 10 mg, gélule
- OXYCODONE AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable
- BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent
- CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose
- ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé
- QUITAXON 10 mg, comprimé pelliculé sécable
- MIANSERINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
- MIRTAZAPINE ALMUS 15 mg, comprimé orodispersible
- SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Liens ajoutés automatiquement par justelesRCP d'après les noms de médicaments et de substances cités ci-dessus ; ils ne font pas partie du texte officiel de l'ANSM.