ISOPEDIA, solution pour perfusion
CIS 68341093
Informations à jour au 6 mars 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 06/03/2017
ISOPEDIA, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de ISOPEDIA solution pour perfusion contient :
Chlorure de sodium................................................................................................... 6,429 mg
Chlorure de potassium.............................................................................................. 0,298 mg
Chlorure de calcium dihydraté.................................................................................... 0,147 mg
Chlorure de magnésium hexahydraté.......................................................................... 0,203 mg
Acétate de sodium trihydraté..................................................................................... 4,082 mg
Glucose monohydraté .............................................................................................. 11,0 mg
(équivalent à Glucose 10,0 mg)
équivalent à :
Na+ .......................................................................................................................... 140 mmol/l ;
K+ ............................................................................................................................ 4 mmol/l ;
Ca2+ ......................................................................................................................... 1 mmol/l ;
Mg2+.......................................................................................................................... 1 mmol/l ;
Cl ........................................................................................................................... 118 mmol/l ;
Ions acétate ............................................................................................................ 30 mmol/l ;
Glucose .................................................................................................................. 55,5 mmol/l
Teneur totale en cations/anions 148 mval/l chacun, glucose 10 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune.
pH : 5,3-5,7
Osmolarité théorique : 351 mOsmol/l
Acidité titrable : à pH 7,4 £ 5 mmol/l
Teneur énergétique : 168 kJ/l (40 kcal/l)
Teneur glucidique : 10 g/l
4.1. Indications thérapeutiques
o Remplacement des électrolytes et des liquides isotoniques au plasma avec couverture partielle des besoins glucidiques en périopératoire,
o Remplacement volumique intravasculaire à court terme,
o Traitement des déshydratations isotoniques,
o Utilisation comme véhicule pour les concentrés électrolytiques et les médicaments compatibles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
La posologie en perfusion intraveineuse périopératoire dépend des besoins en liquides, en électrolytes et en glucose :
Pendant la première heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/h, et ensuite le débit de perfusion doit être ajusté en fonction des besoins initiaux et après correction, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.
Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sont applicables :
Nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), nourrissons (de 28 jours à ≤ 1 an) :
de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle et par jour
Nourrissons âgés de 1 à ≤ 2 ans :
de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle et par jour
Enfants âgés de 2 à ≤ 5 ans :
de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle et par jour
Enfants âgés de 5 à ≤ 10 ans :
de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle et par jour
Enfants âgés de 10 à ≤ 12 ans et adolescents âgés de 12 à ≤ 14 ans :
de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle et par jour
Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la population pédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent être déterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.
Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologie doit être déterminée individuellement en fonction des besoins en liquides.
En cas dutilisation de ISOPEDIA en association à dautres solutions pour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles sur les apports totaux en liquides du groupe dâge concerné pour le calcul de la dose.
Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent être déterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoins est dautant plus indispensable que lenfant est prématuré, jeune et de faible poids.
Mode dadministration
Voie intraveineuse.
Durée dadministration
La durée de ladministration dépend des besoins en liquides et électrolytes des patients.
· Etat dhyperhydratation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance de léquilibre hydro-électrolytique et acido-basique est nécessaire.
Une évaluation particulièrement rigoureuse du rapport bénéfice/risque est requise lorsque ce médicament est utilisé chez des patients ayant une hyperglycémie et une alcalose métabolique pré-existantes car lutilisation de ce médicament est susceptible daggraver cette situation. Dans ce cas, il est préférable dutiliser des solutions électrolytiques pour perfusion similaires ne contenant pas de glucose et/ou dacétate, si possible. En outre, chez ces patients, une surveillance plus étroite, en particulier de la glycémie et de léquilibre acido-basique, ainsi que de léquilibre électrolytique, est nécessaire pour détecter à un stade précoce les risques consécutifs.
La prudence est requise spécifiquement chez les nouveau-nés et les nourrissons car le risque de survenue dune acidose lactique ne peut être exclu lors de lutilisation de ce médicament, en raison des taux dacétate quil contient, dans les très rares cas de troubles du métabolisme de lacétate. Ces troubles du métabolisme de lacétate très rares peuvent apparaître lors de la première administration de ce médicament.
ISOPEDIA doit être utilisé chez les patients pédiatriques présentant un trouble congénital de lutilisation du lactate uniquement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Des contrôles de la glycémie sont nécessaires après une intervention chirurgicale, un traumatisme ou en cas dautres troubles caractérisés par une intolérance au glucose (hyperglycémie).
La prudence simpose en cas dhypernatrémie, dhyperkaliémie et dhyperchlorémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il nexiste aucune interaction connue avec dautres médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
ISOPEDIA est utilisé uniquement dans la population pédiatrique (de 0 jour à ≤ 14 ans).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme avec tous les médicaments pour usage intraveineux, des réactions locales au site de perfusion associées au mode dadministration ne peuvent être exclues. La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les réactions locales au site de perfusion incluent une réponse fébrile, des infections au site dinjection, une thrombose veineuse, une phlébite et une extravasation sétendant à partir du site dinjection.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage peut entraîner une hyperhydratation et une hyperglycémie.
Traitement :
Interruption de la perfusion, accélération de lélimination rénale et administration dinsuline si besoin.
Dans lutilisation indiquée, des troubles de léquilibre électrolytique, de losmolarité ou de léquilibre acido-basique ne sont pas attendus daprès la composition de ce médicament.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Effets pharmacodynamiques
ISOPEDIA est une solution électrolytique adaptée aux patients pédiatriques, dont la composition en cations les plus importants a été ajustée par rapport à leur concentration plasmatique, et qui est utilisée pour la correction des déséquilibres hydro-électrolytiques. La composition de la solution a été adaptée par rapport aux changements métaboliques classiques survenant chez lenfant pendant une intervention chirurgicale et une anesthésie. Lapport délectrolytes restaure ou maintient des conditions osmotiques normales dans les compartiments extracellulaires et intracellulaires. En outre, la solution contient 10 mg/ml de glucides sous forme de glucose.
Lacétate est oxydé et a un effet alcalescent. Ladministration de ISOPEDIA conduit initialement au remplissage de lespace interstitiel représentant environ deux tiers du compartiment extracellulaire. Environ un tiers seulement du volume fourni reste dans lespace intravasculaire. La solution na donc quun effet hémodynamique à court terme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lors de la perfusion, le glucose est dabord distribué dans le compartiment intravasculaire puis il est absorbé dans le compartiment intracellulaire.
Biotransformation
Le glucose, substrat naturel des cellules de lorganisme, est métabolisé de façon ubiquitaire. En conditions physiologiques, il représente le glucide le plus important fournissant de lénergie, avec une valeur calorique denviron 17 kJ/g ou 4 kcal/g. Les tissus du système nerveux central, les érythrocytes et les médullaires rénales font partie des utilisateurs obligatoires de glucose. La concentration normale à jeun de glucose sanguin est comprise entre 50 et 95 mg/100 ml ou entre 2,8 et 5,3 mmol/l.
Le glucose participe à la formation du glycogène, qui constitue la réserve glucidique de lorganisme et se transforme lors de la glycolyse en pyruvate ou lactate pour la production dénergie dans les cellules. Le glucose permet également le maintien de la glycémie et la synthèse de composants importants de lorganisme. La régulation hormonale de la glycémie repose principalement sur linsuline, les glucocorticoïdes et les catécholamines.
Par glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate ou en lactate. Le lactate peut être partiellement réintroduit dans le cycle du métabolisme du glucose (cycle de Cori). En conditions aérobies, le pyruvate est complètement oxydé en dioxyde de carbone et en eau. Les produits finaux de cette oxydation complète du glucose sont éliminés par lintermédiaire des poumons (dioxyde de carbone) et des reins (eau).
Une précondition pour lutilisation optimale du glucose fourni est un équilibre hydro-électrolytique et acido-basique normal. En particulier, lacidose peut être un signe de trouble du métabolisme oxydatif.
Il existe une forte corrélation entre le métabolisme des glucides et des électrolytes, qui touche particulièrement le potassium. Lutilisation du glucose est associée à une augmentation des besoins en potassium. Si cette relation nest pas prise en considération, des perturbations considérables du métabolisme du potassium peuvent se produire, qui peuvent notamment conduire à des arythmies cardiaques massives.
En conditions métaboliques pathologiques, lutilisation du glucose peut être perturbée (intolérance au glucose). Ces situations incluent essentiellement le diabète de type II, ainsi que la diminution de la tolérance au glucose dorigine hormonale résultant du stress métabolique (par exemple, situations peropératoires et post-chirurgicales, maladie grave, blessures), pouvant provoquer une hyperglycémie même sans apport de substrat exogène. Lhyperglycémie selon sa sévérité peut aboutir à une perte de liquide dorigine osmotique par lintermédiaire des reins, ce qui peut provoquer une déshydratation hypertonique, des troubles hyperosmolaires, voire un coma hyperosmolaire.
Des apports excessifs de glucose, en particulier dans le cadre dun syndrome post-traumatique, peuvent considérablement augmenter les troubles dutilisation du glucose et contribuer à augmenter la transformation du glucose en lipides comme conséquence du trouble du métabolisme oxydatif du glucose. Ces effets peuvent être associés à une augmentation de la charge en dioxyde de carbone de lorganisme (problèmes de sevrage dune ventilation artificielle) et à une entrée supplémentaire des lipides dans les tissus, spécifiquement dans le foie. Les patients ayant une lésion intracrânienne et un dème cérébral présentent un risque particulier de troubles de lhoméostasie du glucose. Chez ces patients, des troubles, même légers, de la concentration en glucose et laugmentation associée de losmolalité plasmatique (sérique) peuvent contribuer à une augmentation significative des lésions cérébrales.
Lors de la perfusion, lacétate est dabord distribué dans le compartiment intravasculaire puis est absorbé dans le compartiment interstitiel. En conditions physiologiques, lacétate est transformé en bicarbonates et en dioxyde de carbone. Les concentrations plasmatiques de bicarbonate et dacétate sont régulées par les reins ; la concentration plasmatique de dioxyde de carbone par les poumons.
Élimination
Chez le sujet sain, il ny a pratiquement pas délimination rénale du glucose. En situations métaboliques pathologiques (par exemple, diabète, syndrome post-traumatique) associées à une hyperglycémie (concentrations sanguines de glucose supérieures à 120 mg/100 ml ou 6,7 mmol/l), le glucose est également éliminé par lintermédiaire des reins (glycosurie) lorsque la capacité de transport tubulaire maximale (180 mg/100 ml ou 10 mmol/l) est dépassée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide chlorhydrique 37 % (pour lajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH)
Eau pour préparations injectables.
- Les médicaments qui pourraient former des précipités peu solubles avec les composants de la solution (la préparation contient des ions Ca2+. Une précipitation peut se produire avec lajout de phosphate inorganique, dhydrogénocarbonate / carbonate ou doxalate.)
- Les médicaments qui ne sont pas stables dans un intervalle de pH acide ou ne présentent pas une efficacité maximale ou qui se décomposent.
- ISOPEDIA ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments ou solutions de nutrition parentérale avec lesquels la compatibilité na pas été testée.
- Les solutions pour perfusion qui contiennent du glucose ne doivent pas être administrées simultanément avec du sang en utilisant le même matériel de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.
3 ans.
Utilisez immédiatement après la première ouverture.
Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Sil nest pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant lutilisation relèvent de la responsabilité de lutilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 °C - 8 °C, sauf si louverture et la conservation ont été effectuées en conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
ISOPEDIA est disponible en flacons de polyéthylène basse densité (KabiPac) de 100 ml, 250 ml et 500 ml fermés par un capuchon en polyéthylène ou polyéthylène/polypropylène contenant un bouchon en polyisoprène.
Taille des conditionnements :
40 flacons de 100 ml
20 flacons de 250 ml
10 flacons de 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Utilisez uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles et si le flacon nest pas endommagé.
Réservé à un usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5, Place du Marivel
92316 SEVRES Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 295 4 0 : 100 ml en flacon (PEBD). Boîte de 40.
· 34009 550 295 5 7 : 250 ml en flacon (PEBD). Boîte de 20.
· 34009 550 295 6 4 : 500 ml en flacon (PEBD). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I