MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable
CIS 68341392
Informations à jour au 21 juillet 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 21/07/2021
MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Midazolam............................................................................................................................... 1 mg
Sous forme de chlorhydrate de midazolam.
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 5 mg de midazolam.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution injectable, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable, solution pour perfusion ou solution rectale
4.1. Indications thérapeutiques
MIDAZOLAM ACCORD est un hypnotique et un sédatif à action rapide dont les indications sont:
Chez l'adulte
· SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.
· ANESTHESIE
o Prémédication avant l'induction de l'anesthésie,
o Induction de l'anesthésie,
o Agent sédatif en association avec d'autres agents anesthésiques/analgésiques.
· SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
· SEDATION EN SOINS PALLIATIFS
o Sédation proportionnée
o Sédation profonde et continue
Il convient de tenir compte des dispositions légales et des recommandations officielles sur lutilisation appropriée du midazolam en soins palliatifs.
Chez l'enfant
· SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.
· ANESTHESIE
o Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.
· SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologies standard
Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d'être administré lentement et en appliquant la méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour obtenir le niveau de sédation recherché en fonction du besoin clinique, de l'état physique, de l'âge et des médicaments associés. Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, ou l'adulte en mauvais état général ou l'adulte atteint de maladie chronique, dinsuffisance dorgane, de dénutrition sévère ou de déshydratation, et en pédiatrie, la posologie doit être déterminée avec prudence et les facteurs de risque individuels doivent être pris en compte systématiquement. Les posologies standard sont fournies dans les tableaux ci-dessous à titre indicatif. Pour plus de détails, référez-vous au texte après les tableaux.
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Indication |
Adultes < 60 ans |
Adultes > 60 ans ou adulte en mauvais état général ou adulte avec maladie chronique |
Enfants |
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Sédation vigile |
I.V. Dose initiale : 2 - 2,5 mg Dose de titration : 1 mg Dose totale : 3,5 - 7,5 mg |
I.V. Dose initiale : 0,5 - 1 mg Dose de titration : 0,5 - 1 mg Dose totale : < 3,5 mg |
I.V. : de 6 mois à 5 ans Dose initiale : 0,05 - 0,1 mg/kg Dose totale : < 6 mg I.V. : de 6 à 12 ans Dose initiale : 0,025 -0,05 mg/kg Dose totale : < 10 mg Voie rectale : > 6 mois 0,3 - 0,5 mg/kg I.M. : de 1 à 15 ans 0,05 - 0,15 mg/kg |
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Anesthésie prémédication |
I.V. 1 - 2 mg à renouveler I.M. 0,07 - 0,1 mg/kg |
I.V. Dose initiale : 0,5 mg Doses supplémentaires par titration lente si besoin I.M. 0,025-0,05 mg/kg |
Voie rectale : > 6 mois 0,3 - 0,5 mg/kg I.M. : de 1 à 15 ans 0,08 - 0,2 mg/kg |
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Anesthésie induction |
I.V. 0,15 - 0,2 mg/kg (0,3 - 0,35 sans prémédication) |
I.V. 0,05 - 0,15 mg/kg (0,15 - 0,3 sans prémédication) |
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Anesthésie agent sédatif en association avec d'autres agents anesthésiques/ analgésiques |
I.V. Doses intermittentes de 0,03 - 0,1 mg/kg ou perfusion continue de 0,03 - 0,1 mg/kg/h |
I.V. Doses inférieures à celles recommandées pour l'adulte < 60 ans |
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Sédation en unité de soins intensifs |
I.V. Dose de charge : 0,03 - 0,3 mg/kg par fractions de 1 - 2,5 mg Dose d'entretien : 0,03 - 0,2 mg/kg/h
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I.V. : nouveau-nés £ 32 semaines d'âge de gestation 0,03 mg/kg/h I.V. : nouveau-nés > 32 semaines et enfants jusqu'à 6 mois 0,06 mg/kg/h I.V. : > 6 mois Dose de charge : 0,05 - 0,2 mg/kg Dose d'entretien : 0,06 - 0,12 mg/kg/h |
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