ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique
CIS 68401067
Informations à jour au 29 juillet 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 29/07/2019
ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir............................................................................................................................... 30 mg
Pour 1 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade ophtalmique homogène blanche ou grise-blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
La pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g est indiquée dans le traitement de la kératite causée par le virus de lherpès simplex.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez ladulte:
Sauf indication contraire, appliquez un ruban de 1 cm de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de lil cinq fois par jour (environ toutes les 4 heures). Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 jours après la guérison.
Population pédiatrique
Comme pour les adultes.
Usage chez les personnes âgées (plus de 65 ans) :
Le dosage ne nécessite pas dajustement.
Utilisation chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale et hépatique :
Le dosage ne nécessite pas dajustement.
Mode dadministration
À usage ophtalmique.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité au valaciclovir.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Uniquement à usage ophtalmique. Ne pas administrer par injection ou voie orale.
On ne dispose pas de suffisamment de données cliniques sur lusage de la pommade ophtalmique sur les lésions profondes de la cornée ainsi que sur l'usage de la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA combiné à des corticostéroïdes topiques.
En cas de coïnfection bactérienne, un traitement antibiotique supplémentaire doit être prescrit.
Les patients doivent être informés qu'une légère sensation de brûlure passagère peut survenir immédiatement après l'application de la pommade.
Les patients doivent être informés que le port de lentilles de contact est à éviter durant lutilisation de la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un registre des grossesses après la commercialisation de laciclovir a documenté les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à laciclovir. Les résultats du registre n'ont pas montré d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales décrites chez les patientes exposées à laciclovir par rapport au reste de la population, et aucune anomalie congénitale na montré de tendance constante suggérant une cause commune.
L'administration systémique daciclovir dans le cadre d'essais standard reconnus sur le plan international n'a exercé aucun effet embryotoxique ou tératogène chez le lapin, le rat et la souris.
Dans le cadre dun usage recommandé de ACICLOVIR AGEPHA, aucun effet sur la grossesse nest anticipé et le passage systémique de lAciclovir devrait être négligeable. Si nécessaire, la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA peut être utilisée pendant la grossesse.
Un nombre limité de données indique que le médicament passe dans le lait maternel après une administration systémique.
Cependant, la quantité absorbée par le nourrisson allaité suite à l'utilisation par la mère de la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA serait insignifiante. Un traitement avec la pommade ophtalmique Aciclovir Agepha est envisageable pendant lallaitement.
Fertilité
Aucune étude na été réalisée sur les effets dun usage ophtalmique topique de laciclovir sur la fertilité.
Aucune information nest disponible sur les effets de laciclovir sur la fertilité des femmes.
Dans une étude portant sur 20 patients de sexe masculin présentant une numération normale des spermatozoïdes, laciclovir administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pour une durée de traitement pouvant atteindre jusqu'à six mois n'a montré aucun effet cliniquement important sur la numération, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes. Dans le cadre dun usage recommandé de Aciclovir Agepha, le passage systémique de laciclovir devrait être négligeable et aucun risque pour le patient nest anticipé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA peut affecter l'acuité visuelle et il est conseillé d'user de prudence si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Immédiatement après l'application de la pommade ophtalmique, de légers picotements ou brûlures temporaires peuvent survenir, sans que cela puisse avoir dimpact sur le traitement.
Les effets indésirables graves liés à lapplication systémique daciclovir sont rares et la plupart des symptômes sont réversibles.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon le dictionnaire de terminologie médicale (MedDRA) et par fréquence.
Les catégories de fréquence utilisées sont :
· Très fréquent : (³1/10)
· fréquent : (³1/100 et <1/10)
· peu fréquent : (³1/1000 et <1/100)
· rare : (³1/10 000 et <1/1000)
· très rare : (<1/10 000)
· Indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
En raison de la nature des effets secondaires, il nest pas possible de déterminer clairement si ces réactions ont été causées par la maladie ou par ladministration du médicament. Les rapports spontanés post-commercialisation ont servi de base pour déterminer les fréquences des effets secondaires.
Affections du système immunitaire :
· Très rare : Réactions d'hypersensibilité immédiates, y compris des angio-dèmes (dème de Quincke, gonflement pâle de la peau, en particulier au visage) et urticaire
Troubles oculaires:
· Très fréquent : Kératite ponctuée superficielle. Cela na pas nécessité larrêt du traitement et les symptômes ont disparu sans laisser de séquelles.
· Peu fréquent : Brûlures ou légers picotements passagers survenant immédiatement après lapplication, Conjonctivite
· Rare : Blépharite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été déclaré. Même si le contenu entier d'un tube de 4,5 g de pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA qui contient 135 mg dAciclovir était avalé, aucun effet indésirable ne devrait survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL A USAGE OPHTALMIQUE, Code ATC : S01AD03.
Mécanisme daction
Laciclovir est un analogue des nucléosides puriques et présents in vitro une forte réaction au virus de lherpès simplex de type 1 et 2, et également contre le virus de la varicelle-zona
Dans les cellules infectées par lherpès, laciclovir est phosphorylé en monophosphate par la thymidine kinase virale dans un premier temps. Par la suite, il est converti en di- et en triphosphate avec laide de l'enzyme de la cellule. D'une part, laciclovir triphosphate inhibe l'ADN polymérase virale et d'autre part, il est intégré dans l'ADN viral au lieu de la désoxyguanosine triphosphate, ce qui perturbe la synthèse de l'ADN viral.
Du fait que laciclovir est absorbé de préférence par les cellules infectées par l'herpès et par la conversion sélective en forme de triphosphate actif, la toxicité pour les cellules humaines non affectées par le virus est faible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Laciclovir est rapidement absorbé par l'épithélium cornéen et les tissus oculaires superficiels, il pénètre dans l'humeur aqueuse et atteint à ce stade un niveau thérapeutique d'environ 7,5 µmol / l
Distribution
Il na pas été possible de détecter la présence daciclovir dans le sang par les méthodes existantes après une application topique à lil. Cependant, certaines traces peuvent être détectées dans les urines. Ces taux ne sont pas cliniquement significatifs.
Biotransformation
Laciclovir est métabolisé par lenzyme aldéhyde déshydrogénase en 9-carboxyméthoxyméthylguanine.
Élimination
Laciclovir est éliminé par les reins, à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Laciclovir ne s'est pas révélé cancérogène lors d'études à long terme réalisées sur des rats et des souris.
Des effets indésirables largement réversibles sur la spermatogenèse, ainsi quune toxicité globale chez le rat et le chien, ont été signalés uniquement à des doses daciclovir largement supérieures à celles employées en thérapeutique. Des études menées sur deux générations de souris soumises à un traitement dAciclovir administré par voie orale n'ont révélé aucun effet sur la fertilité.
L'administration systémique daciclovir dans le cadre d'essais standard reconnus sur le plan international n'a exercé aucun effet embryotoxique ou tératogène chez le lapin, le rat et la souris.
3 ans.
La stabilité chimique et physique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 30 jours à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum à 25°C. Des durées et des conditions de stockage différents engagent la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium blanc recouvert à lintérieur d'une laque époxy phénolique et doté dun bouchon et dune canule en polyéthylène contenant 4,5 g de pommade.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DIAĽNIČNÁ CESTA 5
SENEC
903 01
SLOVAQUIE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 875 8 6 : 4,5 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicaments liés cités dans ce texte
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