RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
CIS 68424233
Informations à jour au 1 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 01/02/2022
RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine............................................................................................................................ 2 g
Pour 100 ml de sirop
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
1 cuillère-mesure de 5 ml = 3 Kcal.
Excipients à effet notoire : sodium, maltitol liquide, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique. Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 5 ans :
200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans :
300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.
Durée du traitement :
Elle doit être brève de 8 à 10 jours.
· En cas dulcère gastroduodénal actif.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas dexpectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement sera réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.
En cas dapparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13,4 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219); il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.
Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angidème.
· Quelques cas dérythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE - code ATC : R05CB03.
(R : système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre brun de type III) de 125 ml, bouchon sécurité enfant (polypropylène) et cuillère-mesure (polystyrène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
1.Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant dessus, comme indiqué sur le schéma ci-après :
2. Ce médicament sadministre à laide dune cuillère-mesure pour administration orale fournie avec le flacon dans la boîte. Lusage de cette cuillère-mesure est strictement réservé à ladministration orale de RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide.
Le volume total de la cuillère-mesure remplie à ras bord correspond à un volume de 5 ml, soit une dose de 100 mg de carbocistéine.
3. Après chaque utilisation, refermer le flacon du sirop édulcoré, bien rincer la cuillère-mesure pour administration orale avec de leau et la sécher. Puis ranger immédiatement la cuillère-mesure pour administration orale dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la cuillère-mesure pour administration orale des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Une fois le traitement terminé, il doit être rapporté au pharmacien (boîtes entamées y compris la cuillère-mesure ainsi que le flacon) pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 096 5 6 : 125 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.