ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé
CIS 68502917
Informations à jour au 22 mars 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019
ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé jaune.
4.1. Indications thérapeutiques
· Carence en acide folique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie journalière est de 1 comprimé par jour.
Pour être efficace, la prévention doit être entreprise 4 semaines avant la conception et se poursuivre 8 semaines après celle-ci.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone
Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Très rares cas de réactions allergiques cutanées.
· Possibilité de troubles gastro-intestinaux.
· Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedèmes ont été rapportées avec une fréquence indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ACIDE FOLIQUE-ANTIANEMIQUE, code ATC : B03BB01
(B. Sang et organes hématopoïétiques).
L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l'absorption.
Distribution
Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il se concentre dans le LCR et est stocké dans le foie. Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/ml.
Élimination
Elle est urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 3.
90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
200 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
750 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
1000 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
48 RUE DES PETITES ECURIES
75010 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 458 5 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 301 261 0 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 576 386 6 5 : 200 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 565 123 9 3 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 565 124 5 4 : 750 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 565 125 1 5 : 1000 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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