CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
CIS 68503549
Informations à jour au 11 janvier 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019
CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· tonométrie,
· examens par verre de contact,
· extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive,
· tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant lexamen ou lintervention.
Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de lil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéo-conjonctivale dune dizaine de minutes.
Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter lopération 3 à 5 fois à une minute dintervalle.
Ne pas toucher lil ou les paupières avec lunidose.
Après utilisation, jeter lunidose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré :
· en injection péri- ou intraoculaire,
· chez les jeunes enfants,
· de façon concomitante avec toute solution contenant de lhypochlorite de sodium (voir rubrique 6.2 Incompatibilités) en raison dune dégradation totale du principe actif entrainant une perte defficacité du chlorhydrate doxybuprocaïne.
Ce collyre, ne doit pas faire lobjet dun usage répété ou prolongé (notamment comme antalgique), de même il est impératif de respecter les posologies recommandées car :
· des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,
· en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible dentraîner de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.
Précautions particulières demploi
En raison du risque daltération de lépithélium cornéen, lié à la présence dun anesthésique local, il convient de veiller à labsence de pénétration du collyre à lintérieur de la chambre antérieure de lil.
En ophtalmologie, quils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque daltération de lépithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgique, les analgésiques généraux.
Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison de labsence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, lutilisation de ce collyre ne doit être envisagée quen cas de nécessité et en suspendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellement rapportés.
· Une sensation transitoire de picotement ou une irritation peuvent survenir à linstillation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions graves oculaires en particulier cornéennes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE, code ATC : S01HA02.
Anesthésique local dérivé de lacide para-aminobenzoïque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Action anesthésique locale rapide sinstallant dans la minute qui suit linstillation et qui se prolonge 5 à 10 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après utilisation, jeter l'unidose.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Collyre en récipient unidose ; boîte de 20 ou 100 unidoses.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 365 768-6 : 0,4 ml en récipient unidoe (PE); boîte de 20.
· 365 769-2 : 0,4 ml en récipient unidoe (PE); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament réservé à l'usage professionnel des ophtalmologistes.