MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
CIS 68525862
Informations à jour au 5 avril 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 05/04/2019
MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de benzalkonium ................................................................................................... 0,500 g
Sous forme de solution de chlorure de benzalkonium............................................................ 0,985 g
Digluconate de chlorhexidine............................................................................................... 0,200 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine....................................................... 1,065 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie ou nettoyage des petites plaies superficielles.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pulvériser la solution, sur la zone à traiter, 1 à 2 fois par jour pendant 7 à 10 jours.
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles,
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulier en cas de perforation tympanique, ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Lutilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques et aqueuses, pour lantisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.
En levez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à lintervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées au MERCRYLSPRAY, toutes les précautions doivent être prises pour sassurer quil ny a pas dexcédent de produit avant lapplication du pansement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'emploi simultané ou successif d'antiseptiques anioniques est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité d'eczéma de contact (en raison de la présence de chlorure de benzalkonium).
Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et de digluconate de chlorhexidine, dérivé cationique des biguanides.
Antiseptique bactéricide à large spectre, actif in vitro sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur Candida Albicans.
Activité rapide à partir d'un temps de contact de 1 minute.
La perte d'activité en présence de protéines et d'exsudat est faible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.
Gaz pulseur: azote
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en flacon pressurisé (Aluminium vernis).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1-7, RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 567 4 8 : 1 flacon pressurisé aluminium verni de 50 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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