IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
CIS 68568447
Informations à jour au 17 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 17/02/2022
IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure dipratropium........................................................................................................ 0,500 mg
Sous forme de bromure dipratropium monohydraté
Pour un récipient unidose de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Solution claire et transparente.
4.1. Indications thérapeutiques
Remarque: lasthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez ladulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation, soit 1 dose unitaire de 2 ml diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 ml.
Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de létat clinique du patient.
Mode dadministration
Cette solution dipratropium doit être administrée par voie inhalée à laide dun appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.
Se conformer au mode demploi de lappareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire dipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 5 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit dair ou doxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique dutilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de lappareil doit être jetée.
Hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine ou ses dérivés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Laction bronchodilatatrice de lipratropium par voie inhalée est moins puissante que celles des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crise dasthme ou de bronchospasme aigu de ne pas lutiliser en première intention ou seul mais dadministrer également un bêta2 mimétique.
Ladministration dipratropium à laide dun nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant linhalation dune posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place dune réanimation (abord veineux et assistance respiratoire); une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.
Lapparition de signes de glaucome par fermeture de langle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception dimages colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite linterruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.
Précautions demploi
En cas dinfection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
En raison de lactivité anticholinergique de lipratropium, la projection accidentelle dipratropium dans loeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de langle devront se protéger des risques de projection intraoculaires de ce médicament (ex : port de lunettes). Il est préférable dadministrer la solution nébulisée dipratropium par lintermédiaire dun embout buccal. Un masque dinhalation peut également être utilisé à condition quil soit étanche.
Le traitement par le bromure dipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents dadénome prostatique ou dobstruction urétrale.
Le bromure dipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de muscoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...
Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Chlorure de benzalkonium
Ce médicament ne doit pas être mélangé à une solution contenant du chlorure de benzalkonium en raison du risque dincompatibilité physicochimique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours des études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure dipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, lutilisation du bromure dipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas dadministration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
En labsence de données sur le passage dans le lait de lipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant lallaitement sauf nécessité absolue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de: sécheresse de la bouche, irritation pharyngée.
De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décrits lors du traitement par le bromure dipratropium.
Malgré une faible absorption systémique du bromure dipratropium, solution pour inhalation, des effets indésirables anti-cholinergiques: tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire, troubles de laccommodation visuelle, rétention urinaire, vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipation et vomissements) peuvent survenir.
Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire et glaucome par fermeture de langle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisation inadaptée du bromure dipratropium.
Des cas de toux, dirritation locale ont été rapportés et plus rarement, des cas de broncho-constriction paradoxale nécessitant linterruption du traitement. Dans ce cas, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et denvisager la prescription dalternative thérapeutique.
Risque de réactions dhypersensibilité immédiate à type durticaire, de prurit, de rashs cutanés, ddème de Quincke, ddème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
La répétition abusive des inhalations peut favoriser lapparition des effets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation pharyngée) et la survenue deffets systémiques anticholinergiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUES, code ATC : R03BB01.
L'ipratropium est un bronchodilatateur anticholinergique par voie inhalée.
Administré par voie inhalée, le bromure dipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui exercé par les bêta2 mimétiques par voie inhalée.
Laction bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en récipient unidose (PEBD) avec un suremballage (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 30, 60 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 904 0 4 : 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
· 34009 300 904 1 1 : 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
· 34009 300 904 3 5 : 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
· 34009 300 904 4 2 : 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
· 34009 550 320 9 0 : 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation durgence ou dans le cadre dune structure dassistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5143-5-8 du code de la santé publique).
Médicaments liés cités dans ce texte
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