MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé
CIS 68603460
Informations à jour au 28 septembre 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017
MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactate de magnésium dihydraté........................................................................................... 470 mg
(soit magnésium élément....................................................................................................... 48 mg)
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l'adulte :
6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Chez l'enfant :
10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg) 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.
En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'abord dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Une consommation abusive de pyridoxine peut être responsable dune neuropathie sensorielle qui survient lors de lutilisation à fortes doses de pyridoxine (> 200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années). Celle-ci est généralement réversible à larrêt du traitement.
Précautions d'emploi
CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l'enfant de moins de 6 ans.
En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.
Allaitement
Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avec l'allaitement.
Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalière recommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· diarrhées ;
· douleurs abdominales ;
· réactions cutanées ;
· réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :
· diminution de la tension artérielle ;
· nausées, vomissements ;
· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes ;
· anomalies de l'E.C.G. ;
· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire ;
· syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux, code ATC : A12.
Au plan physiologique
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique
Une magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique) ;
· secondaire par :
o insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive) ;
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies) ;
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Dry premix for white-colour coating 37781 RBC*, macrogol 6000.
*Glycérol, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 36, 40, 50, 60, 100, 150 ou 180.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 385 356 5 5 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), Boîte de 36.
· 34009 385 357 1 6 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), Boîte de 40.
· 34009 385 358 8 4 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), Boîte de 50.
· 34009 385 359 4 5 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), Boîte de 60.
· 34009 385 360 2 7 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), Boîte de 100.
· 34009 385 361 9 5 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), Boîte de 150.
· 34009 385 362 5 6 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium), Boîte de 180.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
- AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule
- ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
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