NERVOPAX, comprimé orodispersible
CIS 68635586
Informations à jour au 11 mai 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020
NERVOPAX, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Corallium rubrum 7 DH............................................................................................................ 30 mg
Atropinum sulfuricum 6 DH..................................................................................................... 30 mg
Cuprum aceticum 4 DH........................................................................................................... 30 mg
Magnesia phosphorica 3 DH................................................................................................... 30 mg
Arsenicum album 6 DH .......................................................................................................... 30 mg
Zincum valerianicum 4 DH....................................................................................................... 30 mg
Agnus castus 3 DH................................................................................................................ 30 mg
Silicea 5 DH........................................................................................................................... 30 mg
pour un comprimé orodispersible de 250 mg
Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 137,6 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 12 ans.
Adultes : 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.
Enfants de plus de 12 ans : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 2 semaines.
Mode dadministration
Voie sublinguale.
Laisser fondre le comprimé sous la langue, de préférence en dehors des repas, dès lapparition des douleurs digestives.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En labsence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, lutilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En labsence de données scientifiques, lindication de ce médicament repose sur lusage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Mannitol (E421), lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40, 60, 80 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium) 2, 3, 4 ou 5 plaquettes de 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 302 060 2 7 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.
34009 302 060 3 4 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 60 comprimés.
34009 302 060 4 1 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 80 comprimés.
34009 302 060 5 8 : plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 100 comprimés.
34009 302 060 7 2 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés.
34009 302 060 8 9 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 60 comprimés.
34009 302 060 9 6 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 80 comprimés.
34009 302 061 0 2 : plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 100 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.