PLITICAN, solution injectable

CIS 68650684

Informations à jour au 1 juillet 2023.Version vérifiée par justelesRCP le 30 juillet 2026.

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ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PLITICAN, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de N[(allyl-1-pyrrrolidyl-2) méthyl] méthoxy-2 azimido-4,5 benzamide.................... 50 mg

(exprimé en base)

Pour une ampoule de 2 ml.

Excipient à effet notoire : sodium 2,56 mg par ml soit 5,12 mg par ampoule (voir rubrique 4.4)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisation uniquement chez l’adulte.

Traitement préventif et curatif des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie antimitotique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie IM ou IV.

2 à 5 mg/kg par 24 heures selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anticancéreuse.

Cette posologie peut atteindre 20 mg/kg/jour chez l'adulte au cours de certains protocoles de chimiothérapie.

La dose totale sera répartie au moins en deux injections :

· l'une 30 minutes avant l'administration du cytostatique,

· l'autre 4 à 8 heures après.

Pour les doses supérieures à 5 mg/kg, et lorsque la durée de la perfusion des cytostatiques est de plusieurs heures, la dose totale est habituellement administrée en 5 perfusions, de 15 minutes chacune, dans du soluté glucosé isotonique, les perfusions étant espacées toutes les 2 heures.

Dose cumulative maximale: les études rapportées font état de doses ne dépassant pas 4500 mg par cure de chimiothérapie.

La durée du traitement ne dépassera pas une semaine.

Posologie

Population pédiatrique (< 18 ans)

L’efficacité de l’alizapride n’a pas été établie pour la forme injectable.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale un ajustement de la dose est nécessaire:

· En cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 50 ml/min) administrer 50 % de la dose quotidienne normale

· En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min) administrer 25 % de la dose quotidienne normale

En fonction de la gravité de l'insuffisance rénale, cela permettra de ne pas surexposer les patients atteints d'insuffisance rénale, et de minimiser ainsi les effets indésirables potentiels dose et exposition dépendants, tels que les troubles extra-pyramidaux.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à l'alizapride ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

· chez les personnes ayant présenté précédemment des dyskinésies tardives aux neuroleptiques;

· chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, des accidents ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides;

· en association avec les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique 4.5) lié à un antagonisme réciproque,

· pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal sévère.

La prise d'alizapride est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).

Chez le sujet épileptique, ou en cas de circonstances favorisant la survenue de convulsions, la surveillance doit être renforcée car ce médicament peut abaisser le seuil épileptogène.

Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible.

Des précautions doivent être prises en cas d'hyperthermie ou d'autres symptômes du syndrome malin et le traitement doit être immédiatement arrêté si un syndrome malin des neuroleptiques est suspecté.

En cas d'injection IV, possibilité d'hypotension sévère en particulier avec des posologies élevées et/ou une injection trop rapide.

En raison du risque d'hypotension, la prudence est particulièrement recommandée chez les sujets âgés en raison de leur sensibilité à la sédation et à l'hypotension et en cas d'affections cardio-vasculaires, notamment en raison des modifications hémodynamiques.

Ce médicament contient 5,12 mg de sodium par flacon de 2 ml de solution injectable, ce qui équivaut à 0,26 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexole, quinagolide, rasagiline, ropinirole, selegiline)

Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et l'alizapride. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque entre la lévodopa et l'alizapride. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'alizapride. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Lithium

Risque d'apparition de signes neurologiques évocateurs d'un syndrome malin de neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulière, notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que les résultats des études menées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, par mesure de prudence en l'absence d'étude épidémiologique, ce médicament ne sera pas prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude sur le passage dans le lait maternel, la prudence s'impose chez la femme allaitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les utilisateurs de machines et les conducteurs de véhicule des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Ils s'observent en particulier avec les posologies élevées:

Système Nerveux Central et manifestations psychiatriques

· Symptômes extra-pyramidaux pouvant survenir particulièrement chez l'adulte jeune, même après une seule prise du médicament. Il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des spasmes faciaux, mouvements involontaires, torticolis. Ces réactions cèdent, en général, spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.

· Dyskinésies tardives pouvant être observées au cours de cures prolongées.

· Somnolence, vertiges, céphalées, insomnies.

· Des crises convulsives ont été rapportées lors de l'utilisation IM ou IV (voir rubrique 4.4).

Troubles gastro-intestinaux

· Diarrhées.

Effets endocriniens

· Aménorrhée, galactorhée, gynécomastie, hyperprolactinémie.

Troubles généraux

· Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques.

Troubles cardiovasculaires :

· Hypotension, orthostatique (voir rubrique 4.4).

· Hypotension sévère après administration IV à fortes doses dans un contexte de chimiothérapie.

· Lors de l’utilisation IV, des bouffées vasomotrices (transpiration importante et/ou sensation de chaleur de la peau), régressant rapidement, ont été rapportées. Le patient doit être informé du caractère mineur de ces symptômes, qui ne nécessitent aucun traitement particulier.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut se manifester par des symptômes extrapyramidaux (à traiter par des benzodiazépines chez l'enfant, des benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte), une somnolence, une hypotension sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE,

code ATC : A03FA05. (A: appareil digestif et métabolisme)

Antiémétique appartenant à la classe des neuroleptiques.

Très faible action neuroleptique centrale.

Aucune action sur les neurotransmissions cholinergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'alizapride est bien absorbé, la biodisponibilité varie selon les formes de 70 à 87 %.

La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3 heures; l'élimination est essentiellement urinaire et se fait sous forme de produit inchangé.

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, la pharmacocinétique de l’alizapride n’a pas été évaluée. Cependant, étant donné qu'il est principalement éliminé par voie rénale sous forme inchangée, il est possible de prévoir que son élimination sera diminuée chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée ou grave, et le taux d’élimination sera fonction de la gravité de l'insuffisance rénale.

Le passage placentaire est très faible chez la lapine (0,004 %).

Le passage de la barrière hematoencéphalique est faible et limité.

Le passage dans le lait maternel n'est pas connu.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule. Boîte de 6 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 322 414 8 4 : 6 ampoules de 2 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II