HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille
CIS 68652429
Informations à jour au 11 mai 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg MIEL CITRON, pastille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une pastille de 2500 mg.
Teneur en saccharose: 1,33 g par pastille
Excipients à effet notoire : glucose, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastille à sucer
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.
Devant les signes généraux d'infections bactériennes, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Adultes: 4 à 6 pastilles à sucer par jour.
Enfants à partir de 6 ans: 1 à 3 pastilles à sucer par jour.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient 1,08 g de glucose par unité de prise dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient 1,33 g de saccharose par unité de prise dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonismes, inactivation).
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
dème de la lèvre, urticaire, angioedème
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le biclotymol est un antiseptique de la classe des biphénols.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du biclotymol au niveau de la muqueuse buccale est lente.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Saccharose, glucose liquide, miel de châtaignier, arôme citron 9722, huile essentielle de menthe poivrée.
Composition de l'arôme citron 9722: β-pinène, sabinène, limonène, y-terpinène, β-caryophyllène, néral, terpinéol, acétate de néryle, géranial, acétate de géranyle.
Composition de l'huile essentielle de menthe poivrée: limonène, cinéole, menthone, menthofurane, isomenthone, acétate de menthyle, menthol, pulégone, carvone.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 ou 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 385 164-9 ou 34009 385 164 9 4: 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 381 201-7 ou 34009 381 201 7 2: 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale