COQUELUSEDAL NOURRISSONS, suppositoire
CIS 68685009
Informations à jour au 16 juin 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 16/06/2017
COQUELUSEDAL NOURRISSONS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Grindélia (extrait hydro-alcoolique mou de).......................................................................... 10,0 mg
Gelsemium (extrait hydro-alcoolique mou de)......................................................................... 5,0 mg
Pour un suppositoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Réservé au nourrisson jusqu'à 30 mois.
1 à 2 suppositoires par jour.
Mode dadministration
Voie rectale.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En raison de la voie d'administration, antécédents récents de lésions ano-rectales.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la voie dadministration :
Risque de toxicité locale, dautant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme dadministration et la posologie élevés.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque dirritation cutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
La forme suppositoire rend cette éventualité pratiquement irréalisable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Propylèneglycol, glycérides hémisynthétiques solides.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) : boîte de 6, 10 ou 12 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
181 - 183 rue André Karman
93300 Aubervilliers
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 375 602-38: Boîte de 6 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
· 34009 375 604-67: Boîte de 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
· 34009 375 605-28: Boîte de 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.