GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose
CIS 68754843
Informations à jour au 9 avril 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 09/04/2019
GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère (Carbopol 974 P*) ....................................... ............... .1,50 mg
Pour une dose
*Carbomère (carbopol 974P) : Polymère synthétique de haut poids moléculaire d'acide acrylique réticulé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome il sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
En instillations dans le cul de sac conjonctival à raison dune goutte 2 à 4 fois par jour, et à chaque fois que les troubles oculaires liés à lhypolacrymie se font ressentir.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents jusquà lâge de 18 ans :
La sécurité et lefficacité de GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par lexpérience clinique, mais aucune donnée détude clinique nest disponible.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Le gel ophtalmique ne doit pas être administré en injection péri-ou intraoculaire.
· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
· Eviter de toucher l'il avec l'embout de l'unidose.
· L'unidose contient suffisamment de gel ophtalmique pour le traitement des 2 yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose doit être le dernier produit instillé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusquà ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de lil.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA20.
Mécanisme daction
GEL-LARMES, gel ophtalmique à base de polymère hydrophile (Carbomer-974 P) de haut poids moléculaire, forme à la surface de lil un film transparent, lubrifiant et mouillant. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. GEL-LARMES soulage les symptômes dirritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement.
Efficacité et sécurité clinique
Lutilisation de colorants vitaux a permis dobjectiver, sous traitement par GEL-LARMES une régression des lésions épithéliales cornéennes et conjonctivales liées à la sécheresse oculaire. La rémanence du gel à la surface de lil est plus longue que celle dune larme artificielle de faible viscosité, ce qui se traduit par un allongement de la durée de lefficacité sur les symptômes et donc par une fréquence dadministration moins élevée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité oculaire : ladministration oculaire dune goutte de Gel-larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez lanimal na pas eu deffet toxique local ou systémique.
Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
2 ans
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 30 jours suivant louverture.
Après ouverture dun récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 g de gel en récipient unidose (PE). Les récipients unidoses sont conditionnés en sachets (polyéthylène/aluminium/papier ou polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate).
Boîte de 10, 20, 30 et 60 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 713 5 4: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 10
· 34009 334 714 1 5: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 20
· 34009 356 506 2 7: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 30
· 34009 389 025 3 2: 0,5 g en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.