EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

CIS 68758432

Informations à jour au 13 mars 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPM HAS EMA Vidal

ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution à 3 % de peroxyde dhydrogène stabilisée (m/m)....................................................... 100 ml

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies,

· Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.

Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Dermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Pulvériser leau oxygénée 10 volumes pure.

Hémostatique : pulvériser leau oxygénée 10 volumes pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.

4.3. Contre-indications

Ne pas mettre en contact avec les yeux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

- Ne pas utiliser pour lirrigation des cavités closes ou semi-closes, ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses dévolution fatale, par formation et diffusion de bulles dO2 ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.

- Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.

- Ne convient pas pour désinfecter le matériel médico-chirurgical.

Précautions demploi

Ne pas avaler.

Ne pas injecter.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) lemploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sensations de picotements sur les plaies.

Des cas dembolie gazeuse dévolution parfois fatale ont été rapportées, quand lindication na pas été respectée (irrigation des cavités closes ou semi-closes ou sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AX01

Il sagit dune solution faiblement antiseptique de la classe des antioxydants.

La solution exerce par leffervescence une action mécanique de nettoyage par dégagement doxygène.

Leau oxygénée présente également des propriétés hémostatiques.

Leau oxygénée est inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Leau oxygénée libère de loxygène naissant actif sous linfluence de la catalase des tissus.

5.3. Données de sécurité préclinique