NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.)
CIS 68786410
Informations à jour au 22 septembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 22/09/2020
NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une ampoule de 2 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable (IV-SC-IM).
4.1. Indications thérapeutiques
Douleurs intenses, en particulier :
· Chez l'adulte:
o douleurs post-opératoires,
o douleurs néoplasiques,
o douleurs obstétricales (voir rubrique 4.6),
o douleurs de l'infarctus du myocarde.
· Chez l'enfant de plus de 18 mois :
o douleurs post-opératoires,
o douleurs néoplasiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
· la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, sans dépasser 160 mg/jour.
· Utilisation obstétricale : au cours de travail, la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie I.V. doit être évitée. La nalbuphine doit être administrée en I.M. à la dose de 10 à 20 mg, sans dépasser la dose totale de 20 mg.
En cas de dépression respiratoire chez le nouveau-né, la naloxone, antidote spécifique, sera administrée à la posologie de 0,01 mg/kg de poids corporel par voie I.M., l.V. ou sous-cutanée. En raison de la demi-vie courte de cet antidote, une surveillance prolongée du nouveau-né s'impose.
Chez l'enfant de 18 mois à 15 ans :
· la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 et 6 heures.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Syndrome chirurgical abdominal : la nalbuphine peut en modifier les symptômes. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament tant que le diagnostic n'est pas établi.
· Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.
· Association aux morphinomimétiques agonistes purs (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance au cours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivés morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt, brutal d'un traitement, prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.
Utilisation obstétricale (voir rubrique 4.6).
Risque liés à lutilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou dautres médicaments apparentés
Lutilisation concomitante de NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, le coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative nest possible. Si une décision est prise de prescrire NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.-S.C.-I.M.) de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent faire lobjet dune surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin quils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés. Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien et une hypertension intracrânienne.
En raison du métabolisme hépatique et de l'élimination rénale du produit, il est conseillé de diminuer les closes chez les insuffisants hépatiques et rénaux.
Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment, traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Morphinomimétiques agonistes purs tels que morphine, péthidine, dextromoramide, dihydrocodéine, dextropropoxyphène, méthadone, lévacéthylméthadol
Diminution de l'effet antalgique, par blocage compétitif des récepteurs.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Benzodiazépines, barbituriques, autres morphiniques (y compris antitussifs)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatal en cas de surdosage. L'utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison dun effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de lutilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
+ Autres dépresseurs du SNC tels que autres dérivés morphiniques (y compris antitussifs), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques, hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et apparentés
Majoration de la dépression centrale, pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile et d'utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité de la nalbuphine pendant la grossesse n'a pas été établie. Cependant, des expérimentations faites chez l'animal n'ont pas révélé d'effets embryotoxiques ni tératogènes.
L'utilisation du produit chez la femme enceinte se fera en fonction de l'évaluation bénéfice/risque.
En l'absence de données cliniques sur l'administration du produit au moment du travail chez les mères toxicomanes, la possibilité d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né ne doit pas être exclue.
Accouchement : une dépression respiratoire même retardée a pu être observée chez le nouveau-né lors de l'utilisation obstétricale de la nalbuphine (voir rubrique 4.2).
La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de risque de prématurité ou en cas de gémellarité.
L'utilisation de nalbuphine au cours de l'accouchement implique une surveillance médicale stricte, en raison de la survenue possible d'une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
La nalbuphine passe dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n'a été observé chez l'enfant, car les taux sanguins de la nalbuphine sont trop faibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Le plus fréquent est la somnolence. On peut également observer : vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.
· Plus rarement : troubles de l'humeur, troubles visuels, bouffées de chaleur, sédation, crampes abdominales.
· Des effets de type psychomimétiques ont été rapportés de façon tout-à-fait exceptionnelle.
· Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut-être de longue durée ou retardée (voir rubrique 4.6).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Analgésique central semi-synthétique de type agoniste/antagoniste morphinique de la série des phénanthrènes.
La nalbuphine a une activité analgésique équivalente à celle de la morphine.
La nalbuphine n'entraîne pas de modification significative des paramètres cardiovasculaires, ni de la motilité du tube digestif.
La nalbuphine n'a pas montré d'action spasmodique au niveau du muscle lisse.
Aux doses thérapeutiques la dépression respiratoire est modérée et n'augmente plus au-delà de la dose de 0,3 mg/kg (effet plafond).
Chez l'adulte :
· Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et inférieure à 15 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.
· La durée d'action varie entre 3 et 6 heures.
Chez l'enfant de plus de 1 an :
· Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et il est de 20 à 30 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.
· La durée d'action est de 3 et 4 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique est de 2 à 3 heures.
Chez l'enfant de plus de 1 an :
La demi-vie plasmatique est de 1 heure.
La nalbuphine traverse la barrière fto-placentaire, le rapport fto-maternel étant de 0,76 (0,3-6).
La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le nouveau-né de mère traitée au cours de l'accouchement.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 35 pour cent.
Le métabolisme est hépatique.
L'élimination est essentiellement urinaire et partiellement fécale ; elle s'effectue sous forme inchangée, conjuguée et sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d'exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule bouteille (verre type I). Boîte de 5 ou 10.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 793 2 9 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 34009 355 394 6 5 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicaments liés cités dans ce texte
- NALOXONE AGUETTANT 0,4 mg/ml, solution injectable
- ACTISKENAN 10 mg, gélule
- DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée
- CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose
- CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable
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