SEREPROSTA 160 mg, gélule
CIS 68808732
Informations à jour au 15 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
SEREPROSTA 160 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de) . 160 mg
Solvant dextraction : hexane.
Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : 2 gélules par jour.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
Mode dadministration
Les gélules sont à prendre au moment des repas avec un verre deau.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet, ce médicament nétant pas indiqué chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 3595 patients dont 2127 patients sous Sereprosta®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100), rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Lanalyse na montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.
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Fréquent >=1% to 10% |
Peu Fréquent>=0.1% to 1% |
Fréquence inconnue |
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08- Affections du système nerveux |
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Céphalées |
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14- Affections |
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Douleurs abdominales |
Nausées |
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15- Affections hépatobiliaires |
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Augmentation des Gamma-glutamyltransferases |
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Augmentation des transaminases |
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16- Affections de la peau et du tissu sous-cutanée |
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Rash |
dèmes |
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20- Affections des organes de la reproduction et du sein |
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Gynécomastie |
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Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.
Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après larrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme daction
Des travaux expérimentaux, (réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques) ou cliniques (réalisés chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate), ont montré que l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens :
· présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone;
· inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires);
· freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.
Son action sur la cascade de lacide arachidonique et les effets observés sur certaines cytokines inflammatoires expliquent lactivité anti-inflammatoire observée aussi bien sur les modèles animaux que sur lhyperplasie bénigne de la prostate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 60, ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 070-4 ou 34009 336 070 4 3: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
· 336 071-0 ou 34009 336 071 0 4 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
· 558 010-8 ou 34009 558 010 8 5 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de la première autorisation : 26 juin 1981
Date de dernier renouvellement : 26 juin 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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