EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent

CIS 68828471

Informations à jour au 12 novembre 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 12/11/2019

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tartrate acide de potassium............................................................................................................. 0.575 g

Bicarbonate de sodium.................................................................................................................... 0.350 g

pour un suppositoire

Excipient à effet notoire : chaque suppositoire contient 0.105 g de lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent est indiqué chez les enfants :

· Traitement symptomatique de la constipation notamment en cas de dyschésie rectale.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Un suppositoire quelques minutes avant le moment choisi pour lexonération.

Mode dadministration

Voie rectale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité à larachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.

· Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Une utilisation prolongée doit être déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation nest quun adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· Enrichissement de lalimentation en fibres végétales et en boissons ;

· Conseils dactivité physique et de rééducation de lexonération.

Précautions demploi

Il est préférable de ne pas utiliser EDUCTYL ENFANTS dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Cependant un usage prolongé risque dentrainer des brûlures anales et des rectites congestives (voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES LAXATIFS, code ATC : A06AX02.

Les principes actifs en milieu humide libèrent environ 50 ml de gaz carbonique au niveau du rectum.

Le volume de gaz carbonique dégagé augmente la pression intrarectale sur les muqueuses sensibles et reproduit ainsi le mécanisme de déclenchement du réflexe exonérateur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lécithine de soja, talc, glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation