PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé

CIS 68865904

Informations à jour au 19 octobre 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 19/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de fenspiride................................................................................................ 80,000 mg

Pour un comprimé enrobé de 306,000 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies.

Remarque : ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement antibiotique si besoin.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Sans objet

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Associations déconseillées

Médicaments sédatifs, alcool : potentialisation de l’effet sédatif des antihistaminiques H1.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou des données très limitées sur l'utilisation du fenspiride chez les femmes enceintes.

Dans les études effectuées chez l'animal, il a été observé, dans 2 espèces (rat et lapin), certains fœtus porteurs de fentes palatines (voir rubrique 5.3). PNEUMOREL n'est pas recommandé pendant la grossesse, toutefois, la découverte d'une grossesse sous fenspiride n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est inconnu. PNEUMOREL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction ont montré l’absence d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n’a pas été conduit d’étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en raison de la possibilité de somnolence, PNEUMOREL a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier à l’initiation du traitement ou en association avec la prise d’alcool.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents sous fenspiride consistent en des troubles gastro-intestinaux.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou après la commercialisation du fenspiride, et sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

^{* :} expérience post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

L’expérience de surdosage avec le fenspiride (dose allant jusqu’à 2320 mg) a mis en évidence des signes et des symptômes incluant la survenue de somnolence ou d’agitation, de nausée, de vomissement, de tachycardie sinusale.

Traitement

En cas de surdosage, un lavage gastrique et une surveillance ECG doivent être mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmaco-thérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes à usage systémique, code ATC : R03DX03

Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués :

· une activité antagoniste au niveau des récepteurs histaminiques H₁ et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes) ;

· l’activité anti-inflammatoire résulterait d’une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNFα – dérivés de l’acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictrice. Les effets ne sont toutefois observés qu’à doses ou concentrations très élevées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La concentration maximale est atteinte à la 6^ème heure après prise orale.

Demi-vie : 12 heures.

L'élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le test d’Ames n’a pas révélé de potentiel mutagénique.

L’administration orale répétée chez le rat n’a pas montré d’altération de la fertilité. Dans les études de développement embryo-fœtal, un effet tératogène a été observé chez le rat et le lapin (fentes palatines) à des doses maternotoxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de calcium, hypromellose, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), glycérol, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

24 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

30 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

40 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

50 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

60 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

100 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 319 294-5 ou 34009 319 294 5 1 :10 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

· CIP 319 295-1 ou 34009 319 295 1 2 :20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

· CIP 319 296-8 ou 34009 319 296 8 0 :24 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

· CIP 319 297-4 ou 34009 319 297 4 1 :30 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

· CIP 319 298-0 ou 34009 319 298 0 2 :40 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

· CIP 319 299-7 ou 34009 319 299 7 0 :50 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

· CIP 319 300-5 ou 34009 319 300 5 1 :60 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

· CIP 319 301-1 ou 34009 319 301 1 2 :100 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC - Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.