ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon
CIS 68869347
Informations à jour au 28 janvier 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 28/01/2022
ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de L(+) arginine............................................................................................. 16,4000 g
Quantité correspondante en L(+) arginine............................................................................ 13,5562 g
Pour 100 g de solution buvable
Une cuillère à café (soit 5 ml de solution buvable) contient 0,918 g de chlorhydrate de L(+) arginine.
Excipients à effet notoire : une cuillère à café contient 0,80 g de saccharose, 0,023 g déthanol (contenu dans larôme caramel) et 0,0075 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement dappoint des troubles dyspeptiques chez ladulte.
· Traitement dappoint de lasthénie fonctionnelle chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans.
· Hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de lurée chez ladulte, lenfant et le nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes :
Dyspepsie :
1 à 2 cuillères à café, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Asthénie :
1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour. La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.
Hyperammoniémies congénitales :
250 à 500 mg/ kg/ jour.
Enfants âgés de plus de 6 ans
Asthénie :
1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.
Enfants et Nourrissons
Hyperammoniémies congénitales : 250 à 500 mg/ kg/ jour.
Soit :
· chez le nourrisson : 1 à 5 cuillères à café par jour, à diluer dans de leau ou dans le biberon.
· chez lenfant : 5 à 10 cuillères à café par jour.
Mode dadministration
· Voie orale
· Avaler avec un peu deau
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION en cas dobstruction des voies biliaires et dinsuffisance hépato-cellulaire grave.
En cas de diarrhée ou douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient :
· du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· 22 mg déthanol par cuillère à café de sirop. La quantité par cuillère à café dans ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité dalcool contenue dans ce médicament nest pas susceptible dentraîner deffet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'arginine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
ARGININE VEYRON n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
L'arginine est un acide aminé naturel, excrété dans le lait maternel. Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de larginine dans le lait maternel en cas de traitement par ARGININE VEYRON. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Lutilisation dARGININE VEYRON est à éviter pendant lallaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de donnée concernant les effets de l'arginine sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon sont listés ci-dessous par Classes de Systèmes dOrganes et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classes de Systèmes dOrganes |
Terme préférentiel MedDRA |
Fréquence |
|
Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité |
Indéterminée |
|
Affections gastro-intestinales |
Diarrhée, douleur abdominale |
Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/ risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Risque de diarrhée à forte dose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, ANTI-ASTHENIQUE, HYPOAMMONIEMANT
Code ATC: A: Appareil digestif et métabolisme
Dans le cas des déficits héréditaires de luréogenèse, larginine permet la détoxification et lélimination de lammoniaque sous forme de citrulline ou dacide argino-succinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques ne mettent pas en évidence de risque particulier de toxicité aigüe, de toxicité après administrations répétées, de génotoxicité et de cancérogenèse.
Il nexiste pas de donnée de toxicité disponible permettant dévaluer les effets du produit sur la fertilité et le développement embryo-ftal.
Arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), solution de saccharose à 67% (m/m), saccharine, eau purifiée.
*Composition de larôme caramel : caramel, extraits de café, de fénugrec, de cacao, vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, pipéronal, furfural, diacétylecétone, méthyléthylcétone, g-nonalactone, dihydroxycoumarine, glycérol, éthanol et eau.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre jaune type III) de 250 ml, bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre Fabre Médicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 631 6 3 : 250 ml en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.