NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé

CIS 68884833

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nicotinamide (vitamine PP).............................................................................................. 500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la carence en vitamine PP : pellagre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

Avaler sans croquer, avec un peu d’eau, 1 à 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s’impose en cas d’insuffisance hépatique sévère.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En l’absence de données expérimentales et cliniques, le traitement ne sera entrepris au cours de la grossesse qu’en cas de carence avérée.

Allaitement

En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants on été rapportés lors de l’administration de nicotinamide par vois orale à fortes doses et parentérale :

Affections de la peau et du tissu sous cutané : flush, érythème facial

Affections gastro-intestinales : douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée

Affections du système nerveux : céphalées, sensations vertigineuses

Affections hépatobiliaires : hépatite

Investigations : élévation des transaminases

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

A très fortes doses, des hépatites aiguës réversibles ont été rapportées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE PP (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC : A11HA01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400922382203 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 15 mars 1960

Date de dernier renouvellement: 7 juillet 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

26 novembre 2015

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.