BRONCHEX 750 mg/15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide
CIS 68902014
Informations à jour au 27 novembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 27/11/2020
BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine....................................................................................................................... 750mg
Pour un sachet de 15 ml.
Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide, sodium, éthanol à 96 pour cent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A LADULTE.
1 sachet de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.
La posologie usuelle est de 750 mg par prise à raison de 3 prises par jour, soit 1 sachet-dose 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode dadministration
Voie orale.
Durée du traitement
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Enfants
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Lassociation de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions demploi
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints dulcères gastroduodénaux, ou en cas dadministration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas dapparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.
Ce médicament contient 99,9 mg de sodium par sachet de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du maltitol liquide (E965). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Ce médicament contient 11,9 % de vol. déthanol (alcool) c'est-à-dire jusquà 1,5 g par dose de 15 ml de solution buvable ce qui équivaut à 35,6 ml de bière, 14,8 ml de vin par dose.
Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
La quantité dalcool dans ce médicament peut modifier les effets dautres médicaments.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grosses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
Par précaution, on évitera ladministration de ce produit pendant la grossesse.
En raison de la présence dalcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Il nexiste pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour lenfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.
En raison de la présence dalcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé darrêter le traitement.
· Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-dème, prurit, éruption érythémateuse.
· Quelques cas dérythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03.
(R : système respiratoire).
Mécanisme daction
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi lexpectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie délimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de larôme caramel : diacétyl, propylène glycol, acide butyrique, méthylcyclopentenolone, maltol, 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3 (2H)-furanone, pipéronal et vanilline.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 sachets en Polyester/ Aluminium/ PE de 15 ml de solution buvable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
28 PLACE DE LA GARE
L 1616 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 301 174 1 5 : 15 ml de solution buvable en sachet (Polyester/ Aluminium/ PE) ; boîte de 15.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.