ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur
CIS 68913950
Informations à jour au 25 janvier 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2018
ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne base .................................................................................................................... 15,00 g
Cétrimide .............................................................................................................................. 0,15 g
Pour 100 g de solution pour usage dentaire
Excipients à effet notoire : alcool
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une pulvérisation délivre 10 mg de lidocaïne.
4.1. Indications thérapeutiques
· Anesthésie locale de surface lors :
o danesthésie dinfiltration,
o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors dune prise d'empreintes.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage local strict. Voie gingivale.
Chaque pulvérisation délivre environ 10 mg de lidocaïne base.
Placer lextrémité de lembout diffuseur à 2 à 4 cm de la partie à anesthésier.
Projeter une goutte de liquide qui couvrira une surface de 1 cm de diamètre environ. On pourra répéter cette opération en 4 ou 5 emplacements différents de la muqueuse buccale, au cours de la même séance.
Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses de solution en direction du palais.
Ne pas dépasser la dose totale de 20 pulvérisations.
Population pédiatrique
ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pour lutilisation en pulvérisations, en raison dun risque de fausses-routes. (voir rubrique 4.3).
Enfant de moins de 6 ans, pour lutilisation en pulvérisations, en raison dun risque de fausses-routes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Veiller à limiter lanesthésie à la région à traiter en particulier lors des pulvérisations. Lorientation accidentelle danesthésiques vers la luette ou le pharynx peut déclencher une paralysie transitoire de ces derniers qui est passagèrement gênante pour le patient. Elle se résorbe rapidement.
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
En raison de lanesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.
Ce médicament contient de petites quantités dalcool, inférieures à 100 mg par pulvérisation.
Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant lobjet de précautions demploi
+ Interactions additives avec dautres anesthésiques locaux
La toxicité des anesthésiques locaux est additive.
Ceci ne concerne pas lanesthésie dentaire et les concentrations sanguines chez ladulte mais serait un problème chez les enfants.
La dose totale de lidocaïne à administrer ne devrait pas dépasser la dose maximale recommandée.
+ Les opioïdes utilisés comme sédatif du système nerveux central (SNC)
Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause des possibles effets additifs de la lidocaïne et des sédatifs sur le SNC.
+ Les inhibiteurs du métabolisme, (comme la cimétidine) :
Une augmentation des taux sériques danesthésiques de type amide a été rapportée après administration concomitante de cimétidine.
+ Les bêtabloquants non-sélectifs (comme le propranolol et le nadolol);
Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause dune augmentation possible de la tension artérielle.
Une surveillance cardiovasculaire serrée est recommandée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le produit est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effet pendant la grossesse nest attendu dans la mesure où lexposition systémique à la lidocaïne est négligeable.
ZIACAINE, solution pour usage dentaire peut être utilisé pendant la grossesse.
Le produit est appliqué localement au niveau de la gencive. La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de ZIACAINE, solution pour usage dentaire, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités nest attendu.
ZIACAINE, solution pour usage dentaire peut être utilisé pendant lallaitement.
Fertilité
Aucun effet négatif sur la fertilité na été observé lors détudes précliniques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ZIACAINE na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
· Risque dallergie.
· Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement, par passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique :
o Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsquils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle.
o Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.
o Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Dans les conditions normales dutilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage na été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par linjection dun barbiturique de courte durée daction ou dune benzodiazépine, loxygénation et la ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local à usage dentaire, code ATC : N01BB52.
Lidocaïne : anesthésique local, du groupe amide.
Cétrimide : ammonium quaternaire, antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application locale, labsorption systémique de la lidocaïne est limitée.
Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que dautres.
La vitesse de résorption dépend notamment de létat de vascularisation.
Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharine, arôme menthe*, dipropylène glycol, alcool.
* Composition de larôme menthe:
mélange dhuiles essentielles de menthe crépue et deucalyptus.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
36 g de solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur de 80 ml en verre de type III avec une pompe doseuse et un embout diffuseur en polyéthylène. La pompe doseuse est constituée notamment dun tube plongeur en polyéthylène, dun gicleur en résine acétal et dun joint en caoutchouc butyle.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Avant toute utilisation du flacon pulvérisateur, adapter lembout diffuseur sur la pompe, puis appuyer deux ou trois fois verticalement pour amorcer la pompe.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
103-105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 319 454 2 0 :36 g en flacon pulvérisateur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation: 08 décembre 1997
Date de dernier renouvellement: 18 novembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.
Médicaments liés cités dans ce texte
- CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable
- CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent
- KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
- CORGARD 80 mg, comprimé sécable
Liens ajoutés automatiquement par justelesRCP d'après les noms de médicaments et de substances cités ci-dessus ; ils ne font pas partie du texte officiel de l'ANSM.