ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur
CIS 68913950
Informations à jour au 25 janvier 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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Sommaire
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2018
ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne base .................................................................................................................... 15,00 g
Cétrimide .............................................................................................................................. 0,15 g
Pour 100 g de solution pour usage dentaire
Excipients à effet notoire : alcool
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une pulvérisation délivre 10 mg de lidocaïne.
4.1. Indications thérapeutiques
· Anesthésie locale de surface lors :
o d’anesthésie d’infiltration,
o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage local strict. Voie gingivale.
Chaque pulvérisation délivre environ 10 mg de lidocaïne base.
Placer l’extrémité de l’embout diffuseur à 2 à 4 cm de la partie à anesthésier.
Projeter une goutte de liquide qui couvrira une surface de 1 cm de diamètre environ. On pourra répéter cette opération en 4 ou 5 emplacements différents de la muqueuse buccale, au cours de la même séance.
Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses de solution en direction du palais.
Ne pas dépasser la dose totale de 20 pulvérisations.
Population pédiatrique
ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pour l’utilisation en pulvérisations, en raison d’un risque de fausses-routes. (voir rubrique 4.3).
Enfant de moins de 6 ans, pour l’utilisation en pulvérisations, en raison d’un risque de fausses-routes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Veiller à limiter l’anesthésie à la région à traiter en particulier lors des pulvérisations. L’orientation accidentelle d’anesthésiques vers la luette ou le pharynx peut déclencher une paralysie transitoire de ces derniers qui est passagèrement gênante pour le patient. Elle se résorbe rapidement.
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
En raison de l’anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.
Ce médicament contient de petites quantités d’alcool, inférieures à 100 mg par pulvérisation.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Interactions additives avec d’autres anesthésiques locaux
La toxicité des anesthésiques locaux est additive.
Ceci ne concerne pas l’anesthésie dentaire et les concentrations sanguines chez l’adulte mais serait un problème chez les enfants.
La dose totale de lidocaïne à administrer ne devrait pas dépasser la dose maximale recommandée.
+ Les opioïdes utilisés comme sédatif du système nerveux central (SNC)
Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause des possibles effets additifs de la lidocaïne et des sédatifs sur le SNC.
+ Les inhibiteurs du métabolisme, (comme la cimétidine) :
Une augmentation des taux sériques d’anesthésiques de type amide a été rapportée après administration concomitante de cimétidine.
+ Les bêtabloquants non-sélectifs (comme le propranolol et le nadolol);
Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause d’une augmentation possible de la tension artérielle.
Une surveillance cardiovasculaire serrée est recommandée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le produit est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la lidocaïne est négligeable.
ZIACAINE, solution pour usage dentaire peut être utilisé pendant la grossesse.
Le produit est appliqué localement au niveau de la gencive. La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de ZIACAINE, solution pour usage dentaire, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n’est attendu.
ZIACAINE, solution pour usage dentaire peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet négatif sur la fertilité n’a été observé lors d’études précliniques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ZIACAINE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
· Risque d’allergie.
· Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement, par passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique :
o Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle.
o Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.
o Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l’injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, l’oxygénation et la ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local à usage dentaire, code ATC : N01BB52.
Lidocaïne : anesthésique local, du groupe amide.
Cétrimide : ammonium quaternaire, antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application locale, l’absorption systémique de la lidocaïne est limitée.
Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d’autres.
La vitesse de résorption dépend notamment de l’état de vascularisation.
Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharine, arôme menthe*, dipropylène glycol, alcool.
* Composition de l’arôme menthe:
mélange d’huiles essentielles de menthe crépue et d’eucalyptus.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
36 g de solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur de 80 ml en verre de type III avec une pompe doseuse et un embout diffuseur en polyéthylène. La pompe doseuse est constituée notamment d’un tube plongeur en polyéthylène, d’un gicleur en résine acétal et d’un joint en caoutchouc butyle.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant toute utilisation du flacon pulvérisateur, adapter l’embout diffuseur sur la pompe, puis appuyer deux ou trois fois verticalement pour amorcer la pompe.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
103-105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 319 454 2 0 :36 g en flacon pulvérisateur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 08 décembre 1997
Date de dernier renouvellement: 18 novembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.
Médicaments liés cités dans ce texte
- CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
- CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent
- KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
- CORGARD 80 mg, comprimé sécable
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