ECONAZOLE ZYDUS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée
CIS 68956300
Informations à jour au 14 mai 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 14/05/2019
ECONAZOLE ZYDUS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole.............................................................................................................. 150 mg
Pour un ovule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin.
Conseils pratiques :
Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.
Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant ladministration de ECONAZOLE ZYDUS LP (voir rubrique 4.6).
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité na pas été démontrée chez les enfants de moins de 16 ans.
Sujets âgés
Les données sur lutilisation de ECONAZOLE ZYDUS LP chez les personnes âgées (> 65 ans) sont insuffisantes.
· Hypersensibilité à la substance active, à dautres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réservé à la voie vaginale uniquement. ECONAZOLE ZYDUS LP nest pas destiné à la voie orale.
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.
Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.
Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique 4.5).
Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate déconazole.
Précautions d'emploi
En cas d'intolérance locale, dirritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.
Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida): voir rubrique 4.2.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex
Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.
Associations déconseillées
+ Spermicides
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Anticoagulants oraux
Léconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et lacénocoumarol (augmentation de leffet de lanticoagulant oral et du risque hémorragique).
Chez ces patients, des précautions doivent être prises et lINR doit être contrôlé plus fréquemment.
Ladaptation de la posologie de lanticoagulant oral peut savérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour lhomme.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En raison de labsorption par la muqueuse vaginale, lutilisation de ECONAZOLE ZYDUS LP ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.
ECONAZOLE ZYDUS LP peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le ftus.
Labsorption du nitrate déconazole par la muqueuse vaginale est faible.
On ne sait pas si le nitrate déconazole passe dans le lait maternel chez lhomme.
Lallaitement est possible mais la prudence simpose lorsque ECONAZOLE ZYDUS LP est utilisé chez une patiente qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tolérance de ECONAZOLE ZYDUS LP a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % dincidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).
Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de lutilisation de ECONAZOLE ZYDUS LP par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées).
Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit :
Très fréquent (³1/10); Fréquent (³1/100 à <1/10); Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100); Rare (³1/10 000 à <1/1000); Très rare (<1/10000).
Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
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Classes de systèmes dorganes |
Effets indésirables |
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Catégories de fréquence |
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Fréquent (≥1/100 à 1<10) |
Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) |
Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) |
Indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
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Hypersensibilité |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Prurit, Sensation de brûlure cutanée |
Rash |
Erythème |
Angidème, Urticaire, Dermatite de contact, Exfoliation cutanée |
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Affection des organes de reproduction et du sein |
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Sensation de brûlure vulvo-vaginale |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
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Douleur au site dapplication, Irritation au site dapplication, Gonflement au site dapplication |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage avec ECONAZOLE ZYDUS LP, les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés en rubrique 4.8.
En cas dingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaitre. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
· les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),
· les bactéries Gram + parfois responsables d'une surinfection.
In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l'éconazole n'ont pas mis en évidence de résistances acquises; in vivo, ce risque est infime.
Mécanisme d'action
Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
Ce dosage est adapté au traitement court.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.
Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1-2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés.
Distribution
Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques.
Biotransformation et élimination
L'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale et fécale.
Au contact de la muqueuse vaginale, l'excipient de ECONAZOLE ZYDUS L.P forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d'éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le foie a été identifié comme étant l'organe cible. La marge de sécurité associée à cet effet est importante.
Fonctions de la reproduction
Les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une foetotoxicité à fortes doses.
Allaitement
Après administration orale de nitrate déconazole chez des rates allaitantes, léconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez des petits allaités.
Génotoxicité
Les études réalisées suggèrent l'induction d'aneuploïdie et certaines études indiquent un effet mutagène. L'ensemble de ces études indique cependant que les effets génotoxiques sont limités.
Tolérance locale
Les études effectuées n'ont révélé aucune irritation cutanée ou vaginale, aucune phototoxicité ni sensibilisation.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ovule sous plaquette (PVC/PE), boite de 1.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 367 267 4 1 : 1 ovule sous plaquette (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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