SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose
CIS 68973367
Informations à jour au 23 novembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 23/11/2020
SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de magnésium léger ............................................................................................ 171,00 mg
Carbonate de magnésium léger ....................................................................................... 335,00 mg
Pour un sachet-dose.
Excipients à effet notoire : sodium, potassium, sorbitol.
Ce médicament contient 5,2 mmol (soit 119,5 mg) de sodium, 2,5 mmol (soit 97,5 mg) de potassium et 1 mg de sorbitol par sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés effervescents.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
Lassociation dun certain nombre des symptômes suivants peut provoquer un déficit en magnésium :
· Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.
· Manifestations danxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain).
· Crampes musculaires, fourmillements.
· Lapport de magnésium peut améliorer ces symptômes.
· En labsence damélioration de ces symptômes au bout dun mois de traitement, il nest pas utile de le poursuivre et le traitement sera réévalué.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Chez ladulte : 1 à 2 sachets par jour.
Chez lenfant : De 12 à 15 ans : 1 sachet par jour.
Mode dadministration
Les sachets doivent être dissous dans un grand verre deau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours dun repas.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2).
· Il est généralement déconseillé dassocier la prise de magnésium à certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.
En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder dabord, dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.
En labsence damélioration des symptômes au bout dun mois de traitement, il nest pas utile de poursuivre le traitement.
Ce médicament contient 5,2 mmol (soit 119,5 mg) de sodium par sachet, ce qui équivaut à 6 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte. Il faut en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Ce médicament contient 2,5 mmol (soit 97,5 mg) de potassium par sachet. Il faut en tenir compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Ce médicament contient 1 mg de sorbitol par sachet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.
En clinique, lanalyse dun nombre élevé de grossesses exposées na apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier labsence de risque.
En conséquence, lutilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, lutilisation du magnésium est à éviter pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Diarrhées, douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas dinsuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL - code ATC : A12CC30.
Sur le plan physiologique :
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique :
Une magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée.
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
· secondaire par :
- insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
- malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
- exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Labsorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. Labsorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50%.
Elimination
Lexcrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharine sodique, chlorure de sodium, cyclamate de sodium, bicarbonate de sodium, bicarbonate de potassium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, arôme citron (sorbitol, mannitol, glucono delta-lactone, huile essentielle naturelle de citron).
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3,050 g en sache-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 20 ou 30.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 352 1 1 : 3,050 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) ; boîte de 20.
· 34009 369 079 0 4 : 3,050 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) ; boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.