VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

CIS 69009425

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ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Erdostéine........................................................................................................................ 300,00 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : aspartam, jaune orangé S (E110), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment dans les états d’encombrement des voies respiratoires au cours des poussées aiguës de bronchopneumopathies chroniques obstructives, en complément de l’antibiothérapie et de la kinésithérapie respiratoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 sachet 2 fois par jour dilué dans un verre d’eau.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

4.3. Contre-indications  

· Enfants de moins de 15 ans,

· Insuffisance rénale sévère (créatinine < 25ml/min),

· Insuffisance hépatique sévère,

· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ulcère gastro-duodénal.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropinique) est irrationnelle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Ces données ne permettent pas d’anticiper un effet malformatif dans l’espèce humaine.

Allaitement

A éviter en l’absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Des troubles gastro-intestinaux principalement à type de gastralgie, de nausées et de vomissements ont été observés à la suite de prise de fortes doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB15 (Système respiratoire)

L’erdostéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Il exerce son action par l’intermédiaire de ses 3 métabolites à groupement thiol libre qui agissent sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’erdostéine est rapidement absorbée après administration par voie orale.

T_max = 1,2 heures.

L’erdostéine est métabolisée au niveau hépatique en trois métabolites actifs éliminés par voie rénale.

La demi-vie d’élimination de l’erdostéine et de ses métabolites est courte (1 à 3 heures).

L’alimentation modifie peu les paramètres pharmacocinétiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, polysorbate 80, gomme xanthane, aspartam, saccharine sodique, jaune orangé S, arôme composé*.

* Composition de l’arôme composé : arôme mandarine, vanille, passion sur maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3,1 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES PHARMA 2000

BUROPLUS 3

1 BIS, AVENUE JEAN D’ALEMBERT

ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE

78990 ELANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 337 152 4 3 : 3,1 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.