GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable
CIS 69030106
Informations à jour au 31 décembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 31/12/2020
GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gliclazide............................................................................................................................... 80 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : 69,92 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.
En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.
Sujet de moins de 65 ans
Dose initiale:
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.
Paliers:
Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1 comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14 jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.
Traitement d'entretien:
La posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour, exceptionnellement 4.
La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en 2 prises quotidiennes.
Sujet à risque
Sujet âgé de plus de 65 ans
· débuter le traitement par 1/2 comprimé une fois par jour ;
· cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 14 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.
Chez les autres patients à risque
Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).
Patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux
Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité de GLICLAZIDE EG nont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée nest disponible.
Mode dadministration
Voie orale.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides,
· diabète de type 1 ;
· pré-coma et coma diabétique, acido-cétose diabétique ;
· insuffisances rénale ou hépatique sévères : dans ces situations, il est recommandé de recourir à linsuline ;
· traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5) ;
· allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner).
Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque de survenue d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone.
L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque dhypoglycémies.
Facteurs favorisant le risque dhypoglycémie :
· refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;
· malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime;
· déséquilibre entre exercice physique et prise dhydrates de carbone ;
· insuffisance rénale ;
· insuffisance hépatique sévère ;
· surdosage en GLICLAZIDE EG ;
· certains désordres endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale ;
· administration concomitante dautres médicaments (voir rubrique 4.5).
Insuffisances rénale et hépatique
La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
Information du patient
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.
Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.
Déséquilibre glycémique
Léquilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants: administration concomitante de préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut satténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités dajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.
Dysglycémie
Des perturbations de la glycémie, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, un suivi attentif de la glycémie est recommandé chez tous les patients recevant simultanément GLICLAZIDE EG et une fluoroquinolone.
Analyses biologiques
La mesure du taux dhémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.
Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles dentraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.
Patients porphyriques
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec dautres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie.
Excipients
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie :
Associations contre-indiquées
+ Miconazole (voie générale, gel buccal) :
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Associations déconseillées
+ Phénylbutazone (voie générale) :
Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination). Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance ; adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.
+ Alcool : effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamine.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation), pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par les médicaments suivants:
Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs-H2, IMAO, sulfonamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :
Association déconseillée
+ Danazol : effet diabétogène du danazol.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique et urinaire.
Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Chlorpromazine (neuroleptiques)
A fortes posologies (supérieure à 100 mg par jour de chlorpromazine) : élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.
+ Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout en début de traitement.
Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.
+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline (Voie I.V.)
Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.
Renforcer la surveillance glycémique.
Passer éventuellement à l'insuline.
+ Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum):
Lexposition au gliclazide est diminuée par le Millepertuis (Hypericum perforatum). La surveillance de la glycémie doit être renforcée
3) Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie :
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Fluoroquinolones :
Dans le cas dune utilisation concomitante de GLICLAZIDE EG avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants (warfarine .)
Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement.
Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de donnée ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec dautres sulfonylurées.
Chez lanimal, le gliclazide nest pas tératogène (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser le gliclazide pendant la grossesse.
Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.
Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, linsuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé deffectuer le relais de lantidiabétique oral par linsuline lorsquune grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.
Lexcrétion de gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel nest pas connue. Compte tenu du risque dhypoglycémie néonatale, le gliclazide est par conséquent contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction na été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
GLICLAZIDE EG na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et/ou d'utilisation de machines, spécialement en début de traitement.
Selon lexpérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Hypoglycémies
Leffet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est lhypoglycémie.
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE EG peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.
Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation dimpuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.
D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.
Les symptômes disparaissent en général après la prise dhydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels nont aucun effet. Lexpérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
En cas dhypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent simposer.
Autres effets indésirables
Des troubles gastro-intestinaux, à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou diminués si le traitement est pris au cours d'un repas ou en fractionnant les doses.
Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :
· éruptions cutanéo-muqueuses : rash, prurit, urticaire, angio-oedème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tels que le Syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et maladies auto-immune bulleuses) et exceptionnellement, syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ;
· troubles hématologiques : ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à larrêt du traitement ;
· troubles hépato-biliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas dapparition dun ictère cholestatique. En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement ;
· troubles visuels : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de linstauration du traitement.
Effet de classe
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés: érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à larrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.
Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.
Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.
Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20% à 30 %). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1g/L. Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin par le médecin en fonction de létat du patient.
Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL, code ATC : A10BB09.
(Voies digestives et métabolisme).
Mécanisme daction
Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans.
Effets pharmacodynamiques
Effets sur la libération dinsuline
Chez le diabétique de type 2, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, en présence de glucose, et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion.
Une majoration importante de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à un stimulus glucosé.
Propriétés hémovasculaires :
Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui peuvent être impliqués dans les complications du diabète :
· une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire avec diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2) ;
· une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire (augmentation de l'activité tPA).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Distribution
La fixation aux protéines est de 94,2 % chez l'Homme.
Élimination
La demi-vie apparente d'élimination terminale du gliclazide étant de vingt heures chez l'Homme, ce traitement peut donc être administré en deux prises quotidiennes.
L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire : moins de 1 % de la dose ingérée est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet tératogène na été rapporté chez lanimal ; seule une diminution du poids des ftus a été observée chez des animaux ayant reçu des doses 25 fois plus élevées que la posologie maximale recommandée chez lHomme. Dans les études réalisées chez lanimal, ladministration de gliclazide na pas eu dimpact sur la fertilité et la reproduction.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 60 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 352 532 9 3 : 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 352 533 5 4 : 60 comprimés sécables sous plaquettes PVC/Aluminium)
· 34009 561 765 6 4 : 100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicaments liés cités dans ce texte
- DIAMICRON 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
- DAKTARIN 2 %, gel buccal
- DAONIL 5 mg, comprimé sécable
- ACARBOSE ARROW LAB 100 mg, comprimé
- GLUCOPHAGE 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
- BEAGYNE 150 mg, gélule
- CAPTOPRIL ARROW 25 mg, comprimé quadrisécable
- ENALAPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé sécable
- CLARITHROMYCINE ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé
- DANATROL 200 mg, gélule
- LARGACTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable
- SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable
- AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
- BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
- COUMADINE 2 mg, comprimé sécable
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