AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation

CIS 69068587

Informations à jour au 3 novembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 03/11/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

GIROFLIER (Syzygium aromaticum (L.) Merill et L. M. Perry) (huile essentielle du bouton floral de)...... 4,20 g

LAVANDE (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentielle de sommité fleurie de)................................ 1,80 g

MENTHE POIVREE (Mentha x piperita L.) (huile essentielle des parties aériennes fleuries de).............. 4,20 g

ROMARIN ( Rosmarinus officinalis L.) (huile essentielle des paries aériennes fleuries de)..................... 1,05 g

SERPOLET (Thymus serpyllum L.s.l.) (huile essentielle des parties aériennes fleuries de)................... 0,90 g

Pour 100 g de solution

Excipients à effet notoire : Ethanol (43,925 g) et Propylèneglycol (43,925 g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par fumigation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en cas de nez bouché, de rhume.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Ce médicament est indiqué chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Diluer 50 gouttes dans un récipient deau chaude et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.

Population pédiatrique :

Lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4)

Mode dadministration

Inhalation par fumigation. NE PAS AVALER.

Durée de traitement :

5 jours.

Si les symptômes persistent pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à lune des substances actives, au baume du Pérou, au menthol ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est contre indiqué en cas dantécédents dépilepsie et/ou dantécédents convulsifs.

Enfant de moins de 2 ans, en raison du risque dapnée et de laryngospasme dû à la présence de menthol.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NE PAS AVALER

En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.

En cas de persistance des symptômes et/ou dapparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives :

· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,

· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils dutilisation et de posologie, en particulier, ne jamais dépasser les doses recommandées.

Il est recommandé de ne pas utiliser AROMASOL dans un espace clos.

Le contact avec les yeux doit être évité.

AROMASOL est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception (voir rubrique 4.6).

Population pédiatrique :

En labsence de données suffisantes dans cette population, lutilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Précautions demploi

En cas dantécédent dépilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Ce médicament contient :

· 505 mg déthanol par dose (50 gouttes). La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 13 ml de bière ou 6 ml de vin. La faible quantité dalcool contenue dans ce médicament nest pas susceptible dentraîner deffet notable.

· 505 mg de propylène glycol par dose (50 gouttes).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait de la présence de dérivés terpéniques :

Association à prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

AROMASOL contient des dérivés terpéniques. Il ny a pas ou peu de données dutilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceintes. AROMASOL est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

En labsence dinformations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas dallaitement.

Fertilité

Aucunes données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· Des apnées et des broncho / laryngo spasmes après inhalation dhuile essentielle de menthe poivrée.

· Des irritations oculaires et des muqueuses du nez et de la bouche dues à la présence dhuile essentielle de romarin.

· Des réactions dhypersensibilité (dermatite de contact, asthme).

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (non évaluable à partir des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Linhalation de fortes doses de menthol peut provoquer vertiges, confusion, faiblesse musculaire, nausées et vision double.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de toxicité par administration unique et répétée sur les huiles essentielles présentes dans AROMASOL ont été publiées par voie orale. Les DL 50 chez le rongeur varient de 2,1 à 5 g/kg. Des études de toxicité sub-chroniques, jusquà 90 jours, ont été publiées chez le rongeur avec les huiles essentielles constitutives dAROMASOL. Elles ne mettent pas en évidence deffets toxiques particuliers. Les NOAEL varient de 10 à 160 mg/kg/j.

Les études de génotoxicité in vitro sur le test dAmes nont pu être conduites sur chacune des huiles essentielles constitutives dAROMASOL quà faibles concentrations et nont pas montré deffet mutagène.

Il ny a pas de données issues détudes sur la cancérogénicité. Les études sur la fonction de reproduction et le développement sont insuffisantes pour juger de la sécurité de la spécialité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, éthanol

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture du flacon : 1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun de 45 ml, fermé par un bouchon compte-gouttes comprenant un compte-gouttes en polyéthylène basse densité et un capot en polyéthylène haute densité.