GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion

CIS 69074298

Informations à jour au 13 août 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 13/08/2019

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose anhydre............................................................................................................... 100,00 g/l

Soit en glucose monohydraté............................................................................................ 110,00 g/l

1 ml contient 100 mg de glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune.

Osmolalité : 580 mosmol/kg

Osmolarité : 555 mosmol/l

Apport calorique glucidique : 400 kcal/l

pH = 3,5 à 6,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :

· réhydratation lorsquil existe une perte deau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles ;

· prévention des déshydratations ;

· véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate ;

· prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est à adapter selon létat clinique du malade, en fonction du poids, de lalimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

Mode dadministration

Voie intraveineuse centrale ou périphérique.

Léquilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et dautres électrolytes pourront faire lobjet dune surveillance avant ou pendant ladministration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque dhyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les produits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, un transport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvant être considéré comme un apport deau libre et peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.3. Contre-indications

Ladministration de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :

inflation hydrique ;

intolérance au glucose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, lintégrité du récipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précautions demploi :

Surveillance de létat clinique et biologique (sanguin et urinaire), notamment léquilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie et lacétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.

Si nécessaire, supplémenter lapport parentéral en insuline et en potassium.

Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de linsuline.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques. Les solutions de glucose plus concentrées sont hypertoniques. Cependant, dans lorganisme, les solutions contenant du glucose peuvent conduire à un effet pouvant être considéré comme un apport d'eau libre en raison d'un transport actif rapide du glucose dans les cellules. Cela peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de létat clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, ladministration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas daffections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, dinfections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé dhyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

Lhyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite dune méningite, de saignements intracrâniens ou dune contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé doedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions demploi de la poche :

· ne pas utiliser de prise dair ;

· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer dair ;

· ne pas connecter en série car lair résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque dembolie gazeuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments augmentant leffet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent leffet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de lexcrétion rénale deau sans électrolyte et une augmentation du risque dhyponatrémie nosocomiale à la suite dun traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

· Analogues de la vasopressine, ex. :

desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque dhyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que loxcarbazépine.

Compatibilités physico-chimiques

Il appartient au médecin de juger de lincompatibilité du médicament à ajouter à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 % (pH = 3,5 à 6,5).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsquun médicament est ajouté à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, le mélange doit être administré immédiatement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou lallaitement si besoin.

Des précautions particulières simposent lors de ladministration de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier sil est administré en combinaison avec de locytocine, en raison du risque dhyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Classe de systèmes dorganes	Symptômes (Termes de plus bas niveau MedDRA)	Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hyperglycémie Hyponatrémie nosocomiale*	Indéterminée
Affections du système nerveux	Encéphalopathie hyponatrémique*
Affections du rein et des voies urinaires	Polyurie au glucose
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Réaction locale Fièvre Infection au point d'injection Thrombose veineuse Phlébite Extravasation sétendant du point dinjection.

*Lhyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement dune encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner les effets suivants : hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/ HYDRATES DE CARBONE, code ATC : B05BA03.

Les propriétés pharmacologiques de cette solution sont celles du glucose. Lapport calorique est de 400 kcal/L soit 1672 kJ/L.

Cette solution permet également un apport deau sans apport délectrolytes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour lajustement du pH).

6.2. Incompatibilités

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction dun médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 % (3,5 - 6,5).

Lorsquun médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

Flacons verre

Avant ouverture : 5 ans