NAAXIA, collyre

CIS 69171021

Informations à jour au 1 mars 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 01/03/2021

NAAXIA, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide N-acétyl-aspartyl-glutamique (sel de sodium)................................................................. 4,90 g

Pour 100 ml de collyre

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (2,9 microgrammes par goutte de collyre).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Conjonctivite et blépharoconjonctivite d'origine allergique

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

2 à 6 instillations par jour

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.

Retirez les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Ce médicament contient 2,9 microgrammes de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de loeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints doeil sec et ceux présentant un risque dendommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas dutilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés quils doivent retirer les lentilles de contact avant lutilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes dintervalle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines jusquau retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

· Sensation de brûlure, de picotements

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiallergiques, code ATC : S01GX03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Toxicité oculaire

Ladministration oculaire dune goutte de Naaxia, 4 fois par jour pendant 6 semaines chez lanimal na pas eu deffet toxique local ou systémique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES