IODURE(123I) de sodium GE Healthcare, solution injectable

CIS 69198506

Informations à jour au 26 septembre 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IODURE (¹²³I) de sodium GE Healthcare 37 MBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Iodure (¹²³I) de sodium................................................. 37 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration

A la date et heure de calibration, la pureté radionucléidique est d’au moins 99,9%, les impuretés (principalement iode-125 et tellure-121) représentent moins de 0,05%.

L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l'iode-123 est de 13,27 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d’une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).

Excipient(s) à effet notoire : sodium (3,99 mg/mL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution claire, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'iodure (¹²³I) de sodium GE Healthcare, solution injectable, peut être utilisé comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants :

Scintigraphie thyroïdienne

Etude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif

Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d’iode (131I).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l’activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.

Les études de fixation thyroïdienne de l’iode-123 doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement considérée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients.

Chez l'enfant et l’adolescent, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :

Activité Adulte (MBq) x masse corporelle (kg)

Activité enfant (MBq) = ---------------------------------------------------------------

70 (kg)

Chez le jeune enfant, il convient d’utiliser une activité adulte de 15 MBq dans la formule de calcul de l’activité enfant ci-dessus, afin d'obtenir des images de qualité satisfaisante.

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

L’iodure de sodium n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.

Une justification de l’activité administrée est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Mode d’administration

La solution injectable d'iodure (¹²³I) de sodium est destinée à l’administration par voie intraveineuse.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel/Justification du risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’information diagnostique recherchée.

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

Une justification du bénéfice/risque de l’examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d’information sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

L’indication doit être soigneusement considérée car dans cette population la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Il est recommandé de bien hydrater le patient avant l’examen et de limiter l’irradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premières heures suivant l’examen

Précautions particulières d'emploi

Ce médicament contient du sodium. La quantité de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c’est-à-dire pratiquement sans « sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La captation de l’Iodure de sodium (¹²³I) peut être réduite par l’administration récente de produits de contraste iodés, par la prise d’iode stable sous toutes ses formes, d’extraits thyroïdiens, d’antithyroïdiens et de certains autres médicaments.

Le patient devra donc être interrogé minutieusement sur son régime, un traitement antérieur, et des examens impliquant des produits de contraste radiographiques. Dès lors, un traitement incluant l’un des médicaments mentionnés ci-dessous pourra être interrompu avant l’administration d’Iodure de sodium (¹²³I), selon l’avis du spécialiste de médecine nucléaire.

Substances actives : périodes de sevrage avant l’administration d’Iodure de sodium (¹²³I)

· Antithyroïdiens (par exemple carbimazole, methimazole, propyluracile), perchlorate : 1 semaine.

· Salicylés, stéroïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophtaléine sodique, anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopental : 1 semaine.

· Phénylbutazone : 1-2 semaines.

· Expectorants et vitamines : 2 semaines.

· Produits naturels ou de synthèse à visée thyroïdienne (levothyroxine sodique, liothyronine sodique) : 2-3 semaines.

· Amiodarone, benzodiazépines, lithium : environ 4 semaines.

· Produits iodés pour application locale : 1-9 mois.

· Produits de contraste par voie intraveineuse : 1-2 mois.

· Produits de contraste iodés : jusqu’à 1 an

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lors de l’administration de produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (si la femme n’a pas eu ses règles, si les règles sont très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument essentielles lorsque le bénéfice probable dépasse largement les risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il est nécessaire d’envisager la possibilité de réaliser l’examen à la fin de l’allaitement ou de s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 1,5 à 3 jours suivant l'administration d'iode-123 du fait de la présence de l’iode-125 et/ou de l’iode-124 comme impureté radionucléidique. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme étant :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Inconnu : Hypersensibilité

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers ou développer des anomalies héréditaires. Pour l’activité maximale recommandée de 15 MBq et la dose efficace correspondante de 3,7 mSv est administrée, ces effets indésirables sont considérés comme extrêmement peu probables.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il est recommandé d’utiliser un agent bloquant tel que le perchlorate de potassium afin de diminuer l’irradiation de la glande thyroïde. En cas de surdosage en iodure (¹²³I) de sodium, la dose absorbée délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l’élimination du radionucléide, par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, thyroïde, iodure de sodium (¹²³I), code ATC : V09FX02.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques et activités administrées pour les examens diagnostiques, l’iodure de sodium ne semble pas avoir d’activité pharmacodynamique.

Efficacité et sécurité clinique

Voir effets pharmacodynamiques.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après injection intraveineuse, environ 20 % de l'iode-123 se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage. La clairance thyroïdienne de l’iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 mL/min. Elle peut atteindre 100 mL/min dans les hypothyroïdies.

Fixation par les organes

La concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures après l'administration. L’acquisition des images peut commencer 1 heure après l’administration.

Élimination

Voir demi-vie.

Demi-vie

L’iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l’ordre de 80 jours. La période pendant laquelle l’acquisition des images peut être réalisée n’est donc limitée que par la décroissance physique de l’iode-123 de 13 heures. L'élimination est principalement urinaire (à 37-75 %) et l'excrétion fécale est faible (de l’ordre de 1 %).

Chez les patients dont la fonctions rénale ou hépatique est réduite

Les données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ne sont pas évaluées.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les effets toxiques dus à l’iodure de sodium à des doses élevées ne sont pas observés avec l’iodure (¹²³I) de sodium, solution injectable, dans son utilisation comme produit de diagnostic pour la scintigraphie thyroïdienne.

Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d'iodure de sodium.

Aucune étude des effets sur la reproduction chez l'animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n’a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide acétique, hydroxyde de sodium, thiosulfate de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

64 heures après la date de fabrication.

Après ouverture du flacon, la solution doit être conservée entre +2° et +8°C et utilisée dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

Le flacon doit être conservé dans le conteneur blindé d’origine ou protégé par un blindage équivalent.

Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectué conformément à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 10 mL (verre), fermé avec un bouchon (caoutchouc téflon) et scellé par une capsule (aluminium). Chaque flacon est livré dans un conteneur blindé d’épaisseur appropriée.

Activités nominales : 18,5 à 370 MBq.

Toutes les activités peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

Si à un moment de la préparation l’intégrité du conteneur est altérée, ne pas utiliser le produit.

Lors de l’administration il convient de minimiser le risque de contamination du médicament et d’irradiation de l’opérateur. L’utilisation d’une protection blindée est obligatoire.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 574 286 4 8: 37MBq/mL en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 24 septembre 2009

Date de dernier renouvellement : 24 septembre 2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Etant donné le procédé de production de l'iode-123, des impuretés comme l'iode-125 et/ou l’iode-124, qui ont une période plus longue que l’iode-123, peuvent être présentes, ce qui augmente la dose de radiations délivrée aux différents organes. La CIPR fait référence dans ses calculs à de l’iode-123 sans aucune impureté radionucléidique, administré par injection intraveineuse.

D’après la CIPR 60, après injection de l’activité maximale recommandée de 15 MBq (pour un adulte de 70 kg et une fixation thyroïdienne de 55%), la dose efficace est de 5,7 mSv.

La dose efficace dépend du taux de fixation thyroïdienne.

Les doses de radiation délivrées par l'iode-123 et l'iode-125 sont données dans les tableaux ci-dessous.

Les organes et les tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont : gonades, seins, moelle osseuse rouge, poumons, thyroïde, surfaces osseuses et cinq organes ou tissus additionnels pour lesquels la dose absorbée est la plus importante. Ces cinq autres organes ou tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace sont indiqués par un astérisque*.

Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux pages suivantes, ont été établies dans la publication n° 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique).

(¹²³I) (T_1/2 = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne nulle : 0 %

(¹²³I) (T_1/2 = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne : 15 %

(¹²³I) (T_1/2 = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne : 35 %

(¹²³I) (T_1/2 = 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne : 55 %

(¹²⁵I) (T_1/2 = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne nulle : 0 %

(¹²⁵I) (T1/2 = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne : 15 %

(¹²⁵I) (T1/2 = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne : 35 %

(¹²⁵I) (T_1/2 = 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne : 55 %

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Mode d’administration

Solution pour injection intraveineuse, prête à l’emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.