SPORILINE 1 POUR CENT, lotion
CIS 69210264
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ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017
SPORILINE 1 POUR CENT, lotion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tolnaftate .......................................................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 ml de lotion.
Excipients: butylhydroxytoluène (E321)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Lotion.
4.1. Indications thérapeutiques
1°) Dermatophyties:
· Traitement:
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigos des orteils,
o intertrigos génitaux et cruraux.
· Traitement d'appoint:
o des onychomycoses dues à des dermatophytes,
o des sycosis et kérions.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
2°) Pityriasis versicolor peu étendu.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 applications par jour de 1 à 2 gouttes, après lavage et séchage minutieux, directement sur la lésion et sur la région périlésionnelle en massant doucement.
Eviter le contact avec les yeux (voir rubrique 4.4).
Il convient d'associer au traitement les mesures d'hygiène corporelle et vestimentaire appropriées. La durée du traitement est variable selon les indications. Elle est généralement de plusieurs semaines. Le traitement doit être poursuivi quelques jours au-delà de la guérison apparente pour éviter toute récidive.
Hypersensibilité à la substance active où à l'un des excipients (ou sensibilisation de groupe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En l'absence de données sur la résorption au niveau de la peau, l'éventualité d'un passage systémique ne peut être exclue.
Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antifongique est utilisé sur une grande surface, une peau lésée et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches).
Des réactions locales (irritation ou sensibilisation) sont possibles mais rares.
Aucune donnée n'est disponible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIFONGIQUES POUR USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE18.
Le tolnaftate est un antifongique de synthèse à spectre étroit. In vivo, son activité antifongique s'exerce essentiellement sur les dermatophytes, sur l'Aspergillus niger, sur le Pityrosporum obiculare (agent du Pityriasis versicolor).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application sur la peau humaine de tolnaftate marqué au C14, la pénétration est inférieure à 1 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Butylhydroxytoluène (E321), macrogol 400.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute et basse densité de 10 ml ou 25 ml, fermé par un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 921-7: 10 ml en flacon (polyéthylène).
· 309 920-0: 25 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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