ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule
CIS 69328736
Informations à jour au 15 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HARPAGOPHYTON (Harpagophytum procumbens DC.)(extrait sec de racine d) ...................... 210 mg
Solvant dextraction : éthanol 30 % V/V
Rapport drogue / extrait : 2,6 - 4 :1
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures.
Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.
ELUSANES HARPAGOPHYTON est indiqué chez ladulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 à 2 gélule par prise, 2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode dadministration
Voie orale. A prendre avec un grand verre deau.
Durée de traitement
4 semaines
Si les symptômes persistent plus de 4 semaines ou si les symptômes saggravent, un médecin doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dune manière générale, les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal ne doivent pas prendre de médicament à base de racine dharpagophyton.
Des précautions sont à prendre quand un médicament à base de racine dharpagophyton est administré à des patients ayant des troubles cardiovasculaires.
Si les symptômes saggravent pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Population pédiatrique
En labsence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction na été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité demploi pendant la grossesse na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament durant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité demploi pendant lallaitement na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament durant lallaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale).
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : céphalée, vertige.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions cutanées de type allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il ny a pas de données issues détudes sur la fonction de reproduction et le développement. Il ny a pas détude de cancérogénicité.
Cellulose microcristalline, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
Conditionnement en flacon : conserver à labri de lhumidité.
Conditionnement en plaquettes : conserver à température ne dépassant pas 30 °C et à labri de lhumidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
30 ou 60 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 275 692 0 3 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 275 693 7 1 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 360 424 7 6 : 30 gélules en flacon (PE/PP)
· 34009 360 425 3 7 : 60 gélules en flacon (PE/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement : {JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.