RESCUEFLOW, solution pour perfusion
CIS 69368969
Informations à jour au 4 août 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 04/08/2020
RESCUEFLOW, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dextran 70 pour préparations injectables.................................................................................... 60 g
Chlorure de sodium................................................................................................................... 75 g
Pour 1000 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
(transparente et incolore).
pH: 3,5 à 7,0
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement initial de l'hypovolémie avec hypotension en rapport avec un état de choc traumatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration dune dose unique de 250 ml, comme traitement initial après le contrôle primaire de la respiration et des saignements.
Cette solution doit être administrée par perfusion intraveineuse rapide, soit 250 ml en deux à cinq minutes.
Il est recommandé dadministrer immédiatement après la perfusion de RESCUEFLOW, une solution isotonique en fonction des besoins du patient.
Mode dadministration
Voie intraveineuse stricte.
Hypersensibilité connue aux substances actives ou à lun des excipients.
Femme enceinte, en fin de grossesse ou lors de laccouchement, voir rubrique 4.6.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le volume de RESCUEFLOW perfusé renferme 15 g de dextran 70 et son administration ne provoque pas dinterférence sur lhémostase, qui ne pourrait survenir quà une dose supérieure à 1,5 g de dextran par kg de poids corporel. Comme avec tous les substituts volémiques, un remplissage massif peut conduire à une dilution des facteurs de coagulation pouvant favoriser une hémorragie.
Ladministration induit dimportants effets dexpansion volémique, et une prudence particulière est requise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Chez les patients atteints de diabète de type I ou II (DID et DNID) avec une hyperglycémie sévère et hyperosmolarité, l'utilisation de solutions hypertoniques doit se faire avec prudence. Lorsque cet état est connu ou soupçonné, l'utilisation d'autres traitements doit être prise en considération.
Chez le patient présentant une insuffisance rénale chronique, la perfusion de chlorure de sodium hypertonique sans colloïde peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement significative.
Il est reconnu que le pré-traitement avec l'haptène-dextran (PROMIT) diminue le risque dhypersensibilité au dextran. Ce pré-traitement na pas été administré lors des études cliniques réalisées au cours du développement de ce produit administré en traitement initial de lhypotension due à un état de choc traumatique.
Selon la gravité de létat de choc, le pré-traitement avec lhaptène-dextran (PROMIT), lorsquil est disponible, doit être envisagé. Le risque potentiellement plus élevé de réactions anaphylactiques lorsque lhaptène-dextran (PROMIT) nest pas utilisé doit être évalué par rapport au bénéfice attendu pour le patient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction na été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée clinique nest disponible chez la femme enceinte.
Chez lanimal, le dextran 70 a provoqué des effets sur le foetus (voir rubrique 5.3).
La validité dune transposition de ces données dans lespèce humaine nest pas démontrée.
Des réactions anaphylactiques chez la mère au moment de laccouchement ont été responsables d'anoxie chez le foetus. La mort foetale ainsi que des séquelles neurologiques ont été rapportées lors de l'utilisation de solutions de dextran 40 sans injection préalable de l'haptène-dextran (PROMIT).
Par conséquent, RESCUEFLOW ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte en fin de grossesse ou lors de l'accouchement.
La quantité de dextran 70 pouvant passer dans le lait maternel nest pas connue.
Du fait de la nature des constituants de RESCUEFLOW, son utilisation chez la femme qui allaite n'est pas sensée présenter de risque.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable na été attribué à RESCUEFLOW lors des études cliniques effectuées chez des patients en état de choc traumatique.
Des douleurs locales à proximité du site de perfusion ont été rapportées chez des volontaires sains. Ces douleurs ont été atténuées par un léger massage distal du site dinjection.
Concernant le risque de réactions anaphylactiques au dextran et l'utilisation de l'haptène-dextran, se reporter à la rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
RESCUEFLOW étant administré à une dose unique de 250 ml, il ny a pas de risque de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Lassociation du dextran 70 et du chlorure de sodium contribue à l'effet de RESCUEFLOW sur le volume intravasculaire.
La solution saline hypertonique à 7,5%, entraîne dabord un passage rapide deau du compartiment intracellulaire, vers lespace vasculaire; cet effet est de courte durée en raison de lextravasation du sodium et des chlorures.
Le dextran reste en circulation beaucoup plus longtemps et contribue ainsi à prolonger la durée de leffet dexpansion volémique.
Laugmentation du volume intravasculaire obtenue par la perfusion de 250 ml de RESCUEFLOW est de deux à trois fois le volume perfusé, équivalente à une augmentation de volume obtenue par l'administration intraveineuse de trois litres de solution de cristalloïdes.
Une amélioration globale du taux de survie avec cette solution, comparée aux traitements standards, na pas été statistiquement démontrée dans les essais cliniques.
Cependant, dans le cadre dune analyse en sous groupes, un bénéfice thérapeutique a été observé pour les patients présentant des lésions sévères telles quun traumatisme pénétrant nécessitant une intervention chirurgicale, ou pour ceux nécessitant des soins intensifs.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après la perfusion de RESCUEFLOW, la concentration plasmatique de sodium augmente de 9 à 12 mmol et diminue rapidement pour atteindre des valeurs normales en moins de quatre heures.
La demi-vie délimination plasmatique du dextran 70 est de 6 à 8 heures.
Les molécules de dextran de taille inférieure au seuil de la filtration glomérulaire (cest-à-dire dun poids moléculaire inférieur à 50 000 D) sont éliminées inchangées par voie urinaire, tandis que les molécules plus grosses sont reprises par le système réticulo-endothélial où elles sont dégradées en glucose par les dextranases endogènes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors détudes menées chez le Lapin et la Souris en gestation, une solution de dextran 70 à 6% a été administrée quotidiennement pendant lorganogénèse, à des doses 2 à 6 fois supérieures à celles utilisées chez lHomme.
Il a été observé un retard à lossification chez le foetus des deux espèces. Chez la Souris, il a été relevé une incidence sur lapparition dexencéphalie. On ignore si la solution hypertonique peut augmenter ces effets. Aucune étude couvrant les trois derniers mois de gestation na été réalisée.
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poche plastique en PVC, 6 x 250 ml et 12 x 250 ml.
La poche est pourvue d'un raccord en PVC de type twist-off et d'un tube en PVC.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Avant administration, inspecter visuellement le médicament pour vérifier labsence de particules et de coloration/décoloration.
Usage unique.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dronningens Tvaergade 9
DK-1302 Copenhague K
Danemark
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 791 0 4 : 250 ml de solution en poche (PVC).Boîte de 6.
· 34009 351 792 7 2 : 250 ml de solution en poche (PVC). Boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.