ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

CIS 69369042

Informations à jour au 28 septembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate d’éconazole............................................................................................................ 150,0 mg

Pour un ovule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Ovule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitment local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par les bactérise Gram +.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Dans la majorité des cas : un ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

· Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin.

Conseils pratiques

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.

Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l’administration de GYNO‑PEVARYL LP (voir rubrique 4.6).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réservé à la voie vaginale uniquement. ECONAZOLE EG L.P. n’est pas destiné à la voie orale.

Mises en garde spéciales

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.

Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.

Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique 4.5).

Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d’éconazole.

Précautions d'emploi

En cas d'intolérance locale, d’irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.

Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida) : voir rubrique 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex

Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.

Associations déconseillées

Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Anticoagulants oraux

L’éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l’acénocoumarol (augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique).

Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l’INR doit être contrôlé plus fréquemment.

L’adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral peut s’avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l’homme.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En raison de l’absorption par la muqueuse vaginale, l’utilisation de ECONAZOLE EG L.P. ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.

ECONAZOLE EG L.P. peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

L’absorption du nitrate d’éconazole par la muqueuse vaginale est faible.

On ne sait pas si le nitrate d’éconazole passe dans le lait maternel chez l’homme.

L’allaitement est possible mais la prudence s’impose lorsque ECONAZOLE EG L.P. est utilisé chez une patiente qui allaite

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La tolérance de ECONAZOLE EG L.P. a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d’incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).

Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de ECONAZOLE EG L.P. par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées).

Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit :

Très fréquent (³1/10); Fréquent (³1/100 à <1/10); Peu fréquent (³1/1,000 à <1/100); Rare (³1/10,000 à <1/1,000); Très rare (<1/10,000).

Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage avec ECONAZOLE EG L.P., les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés en rubrique 4.8.

En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaitre. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE, code ATC : G01AF05.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo‑muqueuses :

· les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),

· les bactéries Gram + parfois responsables d'une surinfection.

In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l'éconazole n'ont pas mis en évidence de résistances acquises ; in vivo, ce risque est infime.

Mécanisme d’action

Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

Ce dosage est adapté au traitement court.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Dans l’espèce humaine, l’éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.

Les concentrations maximales d’éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1 - 2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d’éconazole sont absorbés.

Distribution

Dans la circulation systémique, l’éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques.

Biotransformation et élimination

L’éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale et fécale.

Au contact de la muqueuse vaginale, l’excipient de ECONAZOLE EG L.P. forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d’éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité sub-chronique

Le foie a été identifié comme étant l’organe cible. La marge de sécurité associée à cet effet est importante.

Fonctions de la reproduction

Les études réalisées n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une foetotoxicité à fortes doses.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d’éconazole chez des rates allaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez des petits allaités.

Génotoxicité

Les études réalisées suggèrent l’induction d’aneuploïdie et certaines études indiquent un effet mutagène. L’ensemble de ces études indique cependant que les effets génotoxiques sont limités.

Tolérance locale

Les études effectuées n’ont révélé aucune irritation cutanée ou vaginale, aucune phototoxicité ni sensibilisation.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides (type WI H15 et WE FS), énantate de stéaryle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ovule sous plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 367 266 8 0 : 1 ovule sous plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.