IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie
CIS 69403879
Informations à jour au 5 février 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie
Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine tétanique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fragments F(ab)2 dimmunoglobuline équine tétanique.......................................................... 1500 UI
Pour 1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en seringue préremplie.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Limmunoglobuline équine tétanique est à administrer dès que possible après la blessure.
La posologie habituelle est de 1500 UI en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée :
· en cas dinfection ou danfractuosité des plaies,
· si la blessure remonte à plus de 24 heures,
· chez les adultes dun poids supérieur à la moyenne,
· chez les sujets présentant des brûlures, des lésions nécrotiques, un état de choc avec hémorragies.
La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.
Population pédiatrique
La dose à administrer est la même pour ladulte et lenfant.
Mode dadministration
Administration lente par voie intramusculaire dans le deltoïde ou dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), linjection peut être réalisée en sous-cutanée, à condition dexercer une compression manuelle au point dinjection.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement lexistence dinjections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non) déventuelles réactions. Les allergies au contact danimaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées. Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, linjection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de létat de choc devra être instauré.Pour les personnes identifiées à risque, lutilisation dimmunoglobuline humaine sera préférée. En cas de non disponibilité, ladministration dimmunoglobuline tétanique dorigine équine se fera sous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuel choc anaphylactique (voir paragraphe "Effets indésirables").
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, si possible du côté controlatéral.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de reproduction na été conduite chez lanimal avec lIMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml. La sécurité demploi de ce médicament pendant la grossesse na pas été établie à laide dessais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel lié au tétanos, la grossesse nest pas une contre-indication à linstauration du traitement antitétanique en post-exposition.
Cependant, si le choix existe, il faudra préférer lemploi dimmunoglobuline tétanique dorigine humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Les réactions locales observées sont principalement des douleurs, parfois associées à une rougeur et un prurit au site dinjection. Ces réactions sont le plus souvent modérées et de courte durée.
· Des réactions générales survenant après utilisation de protéines hétérologues, sont observées chez moins de 10 % des sujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique immédiates ou retardées :
o les réactions immédiates observées sont des réactions anaphylactoïdes avec hypotension, dyspnée, urticaire. Dans de rares cas, des réactions plus graves telles un dème de Quincke ou un choc anaphylactique peuvent se produire (moins de 1 cas sur 10 000);
o des réactions retardées comparables à la maladie sérique, décrite après administration de protéines hétérologues peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction dhypersensibilité de type III) parfois accompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème ou urticaire, adénopathies et arthralgies.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
La posologie recommandée doit être strictement respectée afin déviter une diminution éventuelle de la réponse immunitaire au vaccin tétanique par surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme daction
L'Immunoglobuline Equine Tétanique Pasteur 1500 UI/ml contient essentiellement des fragments F(ab)2 dimmunoglobulines qui ont la propriété de neutraliser la toxine produite par Clostridium tetani.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une étude pharmacocinétique chez 40 sujets a montré une demi-vie des Immunoglobulines Tétaniques Equines Pasteur 1500 UI/ml denviron 50 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans lemballage extérieur, afin de protéger ce médicament contre la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobromobutyle) - boîte de 1 ou de 20.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 5521382 6 : 1 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobromobutyle) - boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I