AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable
CIS 69410884
Informations à jour au 20 octobre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 20/10/2020
AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondant à ambroxol base ............................................................................. 0,273 g
Pour 100,000 ml de solution.
Excipients à effet notoire: Chaque dose de 15 ml de solution buvable contient 7,35 g de sorbitol (E 420) , 29 mg de propylène glycol (E 1520), 20,25 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 2,25 mg de parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 45 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 90 mg par jour en 2 prises, soit 1 cuillère à soupe 2 fois par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La plupart de ces effets pourraient être expliqués par la gravité de la pathologie sous-jacente du patient et/ou par des traitements associés. De plus, pendant la phase précoce dun syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell, un patient peut présenter des symptômes précoces non spécifiques ressemblant à la grippe tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et gorge douloureuse. Il est possible dans ce cas quun traitement symptomatique par un médicament pour la toux/le rhume ait été commencé par erreur.
Si les signes ou symptômes dune éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par le chlorhydrate dambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
En présence dune insuffisance rénale ou dune pathologie hépatique sévère, lambroxol ne doit être utilisé quaprès avis médical. Comme pour tous les médicaments ayant un métabolisme hépatique et une élimination rénale, une accumulation des métabolites de lambroxol produits par le foie est attendue en cas dinsuffisance rénale sévère.
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiques) est irrationnelle.
Excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle
Peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Sorbitol
Ce médicament contient 7,35 g de sorbitol par dose de 15 ml de solution buvable.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Propylène glycol
Ce médicament contient 29 mg de propylène glycol par dose de 15 ml de solution buvable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction défavorable avec dautres médicaments pertinente cliniquement na été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate dambroxol traverse la barrière placentaire. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-foetal, laccouchement ou le développement post-natal. Une expérience clinique très large à partir de la 28ème semaine de grossesse na pas révélé deffets néfastes pour le foetus. Cependant, les précautions habituelles sur lutilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées. Lutilisation du chlorhydrate d'ambroxol, en particulier pendant le 1er trimestre de la grossesse, nest pas recommandée.
Le chlorhydrate dambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien quaucun effet néfaste ne soit attendu chez les nourrissons allaités, l'utilisation du chlorhydrate dambroxol n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Affections du système immunitaire
o Rare : rash, réactions dhypersensibilité
o Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-dème et prurit
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
o Rare : éruption cutanée, urticaire
o Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
· Affections gastro-intestinales
o Fréquent : nausées
o Peu fréquent : vomissements, diarrhées, dyspepsie et douleurs abdominales
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, Code ATC : R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
Distribution
La biodisponibilité est de 70 % environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
Élimination
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le chlorhydrate dambroxol ne sest révélé ni embryotoxique, ni tératogène à des doses orales allant jusqu'à 3000 mg / kg / jour chez le rat et jusqu'à 200 mg / kg / jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée jusqu'à 500 mg / kg / jour. Le NOAEL dans l'étude sur le développement péri- et post-natal était de 50 mg / kg / jour.
A la dose de 500 mg / kg / jour, le chlorhydrate d'ambroxol était légèrement toxique pour les femelles et les petits, comme le montre un retard de développement du poids corporel et une portée de taille réduite.
Les études de génotoxicité in vitro (tests dAmes et d'aberration chromosomique) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol. Le chlorhydrate dambroxol n'a pas montré de potentiel tumorigène dans des études de cancérogénicité chez la souris (50, 200 et 800 mg / kg / jour) et le rat (65, 250 et 1000 mg / kg / jour) lorsqu'ils sont traités avec un mélange alimentaire durant respectivement 105 et 116 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
180 ml en flacon (verre brun).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 165 5 9 : 180 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.