BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
CIS 69449086
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ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018
BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane......................................................................................... 1 mg
Pour 1 ml.
La graduation de 5 ml du godet doseur contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane (le godet doseur comprend deux graduations : 2,5 ml et 5 ml).
Excipients à effet notoire : maltitol liquide, sodium, propylène glycol (E1520), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), éthanol (alcool).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.
Un godet doseur rempli à la graduation 5 ml contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l'enfant, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg soit :
Enfant de plus de 20 kg jusqu'à 40 kg, soit de plus de 6 ans jusqu'à environ 13 ans : 1 godet doseur par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 godets doseurs par jour,
Enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans : 2 godets doseurs par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 8 godets doseurs par jour.
En cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
Mode dadministration
Voie orale.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· insuffisance respiratoire, dépression respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· en association avec le cinacalcet ou avec les antidépresseurs de type IMAO irréversibles (voir rubrique 4.5),
· allaitement,
· association avec loxybate de sodium (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Chez les patients ayant une maladie neurologique, associée à une réduction importante du réflexe de la toux (comme un AVC, la maladie de Parkinson et la démence) le traitement de la toux par ce médicament doit être administré avec précaution et uniquement après avoir évalué le rapport bénéfice/risque (voir section Interactions Médicamenteuses).
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 5 ml.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient 4,34 g de maltitol liquide (ou sirop de glucose hydrogéné) par dose de 5 ml. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares dintolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol. Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
· Ce médicament contient 333 mg de propylène glycol (E 1520) par dose de 5 ml.
Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant dinsuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol
(E1520) ont été rapportés tels quun dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
Chez les femmes enceintes ou allaitantes, même si le propylène glycol (E1520) na pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, le passage dans le lait maternel ainsi que le passage transplacentaire est possible.
· La prise de ce médicament est déconseillée avec les IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène (voir rubrique 4.5).
· L'utilisation concomitante de BIOCADEXTRO Enfants et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, une prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne sont pas possibles. Si une décision de prescrire BIOCADEXTRO Enfants de façon concomitante avec des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé de prévenir les patients et leurs soignants dêtre attentifs à lapparition de ces symptômes (voir rubrique 4.5).
· La prise dalcool (boissons ou comme excipient) est déconseillée (voir rubrique 4.5).
· Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas dabus de consommation de dextrométhorphane à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec lalcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire lobjet dune surveillance attentive.
· Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. Lactivité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).
· En cas dinsuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié (voir rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison du cumul des effets dépresseurs du système nerveux central. La posologie et la durée d'association doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ IMAO irréversibles
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Cinacalcet
Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du dextrométhorphane. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs (cf. paragraphe introductif ci-dessus)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Analgésiques morphiniques agonistes
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Médicaments atropiniques
Risque important dakinésie colique, avec constipation sévère.
+ Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. Lutilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de lenzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieures à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas dadministration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusquà 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. Lamiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, lhalopéridol et la perphénazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Vertiges, somnolence.
· Nausées, vomissements, constipation.
· Réactions allergiques : à type d'éruption prurigineuse, urticaire, dème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
· En raison de la présence de maltitol liquide, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Des cas dabus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas dabus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres dEvaluation et dInformation sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet : www.sante.fr.
Clinique
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à laction sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de laccommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
Traitement
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
· benzodiazépines en cas de convulsions,
· naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en labsence de contre-indication, idéalement dans lheure suivant labsorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de lhypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas dabus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents dabus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.
Le dextrométhorphane possède de faibles propriétés sérotoninergiques.
Le dextrométhorphane fait effet entre 15 à 30 minutes après la prise et leffet dure environ 3 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.
Différents phénotypes doxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : 5 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon (verre brun de type III) avec bouchon (polyéthylène) et godet doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml et 5 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 513 3 9 : 100 ml en flacon (verre brun) et godet doseur (polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicaments liés cités dans ce texte
- ATUXANE, sirop
- CINACALCET ARROW 30 mg, comprimé pelliculé
- OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
- ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé
- QUITAXON 10 mg, comprimé pelliculé sécable
- MIANSERINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
- MIRTAZAPINE ALMUS 15 mg, comprimé orodispersible
- SURMONTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable
- BACLOCUR 10 mg, comprimé pelliculé sécable
- THALIDOMIDE ACCORD 50 mg, gélule
- CHLORHYDRATE DE METHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose
- FLUOXETINE ACCORD 20 mg, gélule
- DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable
- FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable
- AMIODARONE ALMUS 200 mg, comprimé sécable
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