HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
CIS 69494455
Informations à jour au 31 mai 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021
HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 75 mg durée 13C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Diagnostic in vivo de linfection à Helicobacter pylori, notamment le contrôle de léradication.
Chez ladulte.
Se référer aux recommandations officielles nationales pour le traitement des infections à Helicobacter pylori.
4.2. Posologie et mode d'administration
HELIKIT est un test respiratoire à administration unique. Les patients adultes doivent prendre le contenu dun flacon contenant 75 mg durée marquée au 13C, poudre pour solution buvable.
Mode dadministration
Voie orale.
Le test respiratoire doit être réalisé sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés (voir rubrique 6.6).
Réaliser le test respiratoire chez le sujet à jeun durant toute la nuit (sans boire, ni manger ou fumer depuis la veille).
Si le test doit être répété, il ne doit pas lêtre avant le lendemain.
Pour réaliser le test, 200 ml deau sont nécessaires. Le test dure environ 30 minutes.
Il est important de suivre convenablement lensemble des instructions dutilisation (voir rubrique 6.6), sans quoi la fiabilité du résultat sera incertaine.
Léradication dHelicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. Cest pourquoi le test ne doit être effectué quaprès une durée minimale de quatre semaines sans traitement antibactérien systémique et quau terme de deux semaines après la dernière dose dagents antisécrétoires acides. Ces deux traitements pourraient interférer avec le statut de Helicobacter pylori. Cela est particulièrement important après le traitement déradication dHelicobacter (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières demploi
Dans certains cas, le test peut être faussement négatif :
· gastrectomie (accélération de la vidange gastrique) ;
· prise dun traitement connu pour diminuer la charge bactérienne en Helicobacter pylori au cours des 2 dernières semaines pour les inhibiteurs de la pompe à protons et au cours des 4 dernières semaines pour les antibiotiques.
Dans des cas particuliers de gastrite de type A (pathologie touchant principalement les personnes âgées), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs ; par conséquent, HELIKIT est contre-indiqué (voir rubrique 4.3). Dautres tests peuvent être requis pour exclure la présence dHelicobacter pylori. Dautre part, des infections par des germes produisant de luréase, autres quHelicobacter pylori, peuvent également donner de faux positifs.
Le test HELIKIT est un test de diagnostic in vivo de linfection à Helicobacter pylori ; il ne peut en aucun cas préjuger de la pathologie associée à linfection à Helicobacter pylori.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Rien ne laisse présager dune quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou lallaitement.
Il est recommandé de tenir compte de la notice dinformation des traitements déradication quant à leur administration pendant la grossesse ou lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun surdosage nest attendu puisquil nest délivré que 75 mg durée 13C.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TEST DEXPLORATION FONCTIONNELLE, Code ATC : V04CX05.
Luréase bactérienne produite dans lestomac par Helicobacter pylori hydrolyse lurée en ammonium et bicarbonate. Sous linfluence de lacidité gastrique, les bicarbonates vont être transformés en majeure partie en gaz carbonique qui sera absorbé, transporté aux poumons, puis expiré.
Lingestion durée marquée chez un patient présentant une infection par Helicobacter pylori permet de mesurer cet isotope stable dans le gaz carbonique expiré.
La différence de proportion 13C/12C (traduisant lenrichissement isotopique de lair expiré) avant et après absorption durée marquée permet détablir le seuil de positivité, au-dessus duquel on conclut à la présence dHelicobacter pylori.
Ce seuil limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est déterminé par une valeur de 4 pour mille (), ce qui signifie quil y a une infection quand la valeur est supérieure à 4 . Par rapport aux diagnostics par biopsie dune infection à Helicobacter pylori, la sensibilité du test respiratoire (75 mg durée en poudre pour solution buvable) a atteint 95,4 % (IC à 95 % : 93 % - 97,2 %) et sa spécificité 98,6 % (IC à 95 % : 97,1 % - 99,4 %) dans une méta-analyse réalisée à partir détudes cliniques portant sur 939 patients adultes.
Lingestion dacide citrique, en ralentissant la vidange gastrique, permet lallongement du temps dinteraction uréase bactérienne/urée 13C.
En labsence duréase bactérienne, la quantité totale durée administrée, après absorption par le tractus gastro-intestinal, est métabolisée comme lurée endogène. Lammoniaque libérée par lhydrolyse bactérienne, comme décrit ci-dessus, est métabolisée sous forme de NH4+.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Labsorption et la distribution du 13CO2 sont plus rapides que laction de luréase. Ainsi, le clivage de lurée 13C par luréase de lHelicobacter pylori est létape limitante du processus complet.
Ladministration de 75 mg durée provoque une augmentation significative du 13CO2 dans léchantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes, uniquement chez les patients positifs à une bactérie sécrétant luréase, telle quHelicobacter pylori.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
75 mg durée 13C en flacon (verre blanc) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) + 1,4 g dacide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE) avec un kit de contrôle.
Le kit de contrôle comprend :
· 4 tubes de prélèvement étiquetés en PET,
· 2 pailles flexibles en polypropylène.
· 75 mg durée 13C en flacon (verre blanc) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) + 1,4 g dacide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Réaliser lexamen sous la supervision de professionnels de santé qualifiés et formés dans des établissements appropriés chez le sujet à jeun, au repos, sans boire, ni manger, ni fumer.
Dissoudre lacide citrique dans 200 ml deau. Demander au sujet de boire la moitié (100 ml) de la solution juste avant le premier prélèvement dair expiré (T 0).
Dissoudre lurée 13C dans les 100 ml de solution restante et demander au sujet de les boire en totalité en déclenchant le chronomètre (T 0).
Faire le 2e prélèvement dair expiré 30 minutes après (T 30).
Technique de prélèvement dair expiré :
Tube en PET de 10 ml :
· retirer le bouchon du tube ;
· placer le bout de la paille au fond du tube ;
· après avoir demandé au patient dinspirer profondément, faites-le souffler dans la paille pendant environ 15 secondes jusquà ce quune condensation apparaisse au fond du tube ;
· retirer alors la paille tout en demandant au patient de continuer à souffler et reboucher immédiatement le tube ;
· refaire un 2e prélèvement dair expiré à chaque temps (2 tubes à T 0 et 2 tubes à T 30).
Sac-réservoir gonflable de 1,3 l :
· retirer le bouchon du sac ;
· après avoir demandé au patient dinspirer profondément, le faire souffler dans le sac jusquà ce quil soit complètement rempli ; reboucher immédiatement le sac ;
· faire un prélèvement dair expiré à chaque temps (1 sac à T 0 et 1 sac à T 30).
Les échantillons respiratoires peuvent être analysés par des appareils permettant la mesure du rapport isotopique 13C/12C dans un échantillon respiratoire. Cette analyse peut être réalisée par spectrométrie de masse isotopique ou par une autre méthode dûment validée. Lanalyse des échantillons doit être réalisée dans un laboratoire qualifié.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE LEUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 132 1 9 : 75 mg durée 13C en flacon (verre) + 1,4 g dacide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE) + kit de contrôle (4 tubes étiquetés (PET), 2 pailles (PP)).
· 34009 300 535 0 8 : 75 mg d'urée 13C en flacon (verre) + 1,4 g d'acide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I