ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable

CIS 69556177

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ANSM - Mis à jour le : 25/02/2021

ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tartrate d'adrénaline............................................................................................................. 0,91 mg

Quantité correspondant à adrénaline..................................................................................... 0,50 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de l'arrêt cardio-vasculaire.

· Traitement du choc anaphylactique.

· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc anaphylactique, hémorragique, traumatique, infectieux ou secondaire à la chirurgie cardiaque.

Dans les situations où le pronostic vital est en jeu l'adrénaline peut être utilisée, même chez les patients sensibles aux sulfites.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Traitement de l'arrêt cardiocirculatoire : administration intraveineuse en bolus de 1 à 5 mg jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique.

· Traitement du choc anaphylactique établi :

o dilution de l'ampoule de 1 mL dans 4 mL de sérum physiologique puis administration intraveineuse en bolus de 1 mL de la solution diluée, soit 0,1 mg d'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée ;

o ou bien administration par voie sous-cutanée de 0,5 mL de la solution (non diluée) soit 0,25 mg d'adrénaline. L'amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivant l'injection sous-cutanée. Une seconde injection de 0,5 mL de la solution (non diluée) peut être faite 10 à 15 minutes plus tard si nécessaire.

Les doses seront chez l'enfant, par voie sous cutanée :

§ de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg) : 0,1 à 0,2 mL de la solution (non diluée) soit 0,05 à 0,1 mg d'adrénaline,

§ de 2 à 6 ans (12 à 18 kg) : 0,3 mL de la solution (non diluée) soit 0,15 mg d'adrénaline,

§ de 6 à 12 ans (18 à 33 kg) : 0,4 mL de la solution (non diluée) soit 0,2 mg d'adrénaline.

· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc : administration à la seringue électrique en continu d'une dose comprise entre 0,01 microgramme/kg/minute à 0,5 microgramme/kg/minute, la posologie moyenne étant à titrer en fonction de l'effet thérapeutique recherché.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· Insuffisance coronarienne.

· Troubles du rythme (surtout ventriculaires).

· Myocardiopathie obstructive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Toute administration par voie intraveineuse d'adrénaline peut entraîner des troubles du rythme ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaire parfois létale. Elle impose une surveillance cardiologique étroite et si possible un monitorage électrocardiographique.

· En cas de survenue de prodromes d'une réaction anaphylactique tels que :

o prurit généralisé des muqueuses ou érythème,

o dème labial ou oropharyngé,

o oppression thoracique,

o sueurs profuses,

o hypotension,

l'adrénaline doit être administrée par voie SOUS CUTANÉE.

· En cas de collapsus hypovolémique, n'administrer qu'après rétablissement de la volémie.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions dhypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Antidépresseurs imipraminiques, médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de lexcitabilité cardiaque.

Limiter lapport, par exemple : moins de 0,1 mg dadrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez ladulte.

+ IMAO irréversibles

Augmentation de l'action pressive de ladrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Crises angineuses

· Risque d'infarctus aigu du myocarde

· Tachycardie sinusale supérieure à 130/min

· Troubles du rythme notamment ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaire

· Cardiomyopathie de stress (syndrome de Takotsubo)

· Hypertension (avec risque dhémorragie cérébrale)

· Céphalées

· En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction, glycogénolyse hépatique, fibrillation ventriculaire, collapsus.

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle dadrénaline peut provoquer une hypertension artérielle sévère responsable daccidents cérébraux, cardiaques et vasculaires potentiellement mortels (hémorragie cérébrale, dème pulmonaire aigu).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA24

(C : système cardiovasculaire)

L'adrénaline est un sympathomimétique à action directe, ayant des effets aussi bien sur les récepteurs alpha que bêta-adrénergiques.

L'emploi d'adrénaline repose essentiellement sur les propriétés suivantes :

· vasoconstriction périphérique,

· action cardiaque bathmotrope positive et inotrope positive,

· action relaxante de la musculature bronchique et inhibition de la libération des médiateurs de l'inflammation et de l'allergie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique