SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF est utilisé comme témoin négatif lors de la réalisation des prick‑tests cutanés spécifiques avec les extraits allergéniques, afin d'évaluer la réactivité cutanée non spécifique.

Les prick-tests cutanés doivent être réalisés par une personne expérimentée.

Instructions pour l'utilisation

· Les prick-tests cutanés s'effectuent normalement sur la face antérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.

· La peau doit être propre et sèche. La zone de surface cutanée servant à la réalisation des tests sera nettoyée à l'aide d'un coton imprégné d'alcool et sera ensuite séchée.

· Chacune des solutions testées sera appliquée sur la peau sous forme de gouttelettes espacées de plus de 1,5 cm. L'avant-bras est tenu au repos. La solution Contrôle Positif et la solution Contrôle Négatif seront appliquées en dernier après les solutions allergéniques.

· Piquer perpendiculairement à la peau à travers la goutte en utilisant une lancette standard avec une pointe de 1 mm. Une nouvelle lancette doit être utilisée pour chaque allergène testé.

· Exercer une pression légère et constante pendant 1 seconde environ puis retirer la lancette verticalement.

· Sans contaminer un site voisin de test, éliminer la solution en excès à l'aide d'un mouchoir en papier.

· La lecture des réactions s'effectue environ 15 minutes après la piqure. Une réaction positive se manifeste sous la forme d'une papule avec ou sans érythème.

· Le résultat du test peut être retranscrit sur un formulaire de tests en marquant le contour de la papule correspondante et en le transférant sur le formulaire de tests à l'aide du coté adhésif de la bande transparente. La taille de la réaction sera ensuite mesurée sur du papier millimétré.

· Une papule dont le diamètre est ≥ 3 mm est considérée comme une réaction positive.

· Avec le contrôle négatif, aucune réaction cutanée n'est attendue. En cas de réaction positive avec le contrôle négatif, les résultats des tests cutanés réalisés avec les extraits allergéniques doivent généralement être considérés comme ininterprétables.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Affections cutanées ou lésions dans la zone utilisée pour les tests

Le test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF ne doit être effectué que sur une peau saine sans lésion.

Si le patient présente des affections cutanées dans la zone à tester, tels que dermographisme, dermatite atopique, eczéma, infections cutanées ou dommages causés par le soleil, cela peut influencer l'interprétation du résultat du test. Le cas échéant, le dos peut être utilisé ou le test cutané reporté jusqu'à ce que l’affection soit stabilisée.

État général du patient

Les maladies affectant gravement l'état général du patient peuvent influencer le résultat du test. Dans ces cas, le test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF doit être reporté jusqu'à ce que le patient soit stabilisé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation de SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées. SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus soient considérés par le médecin comme supérieurs aux risques encourus.

Allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible pour l'utilisation de SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF pendant l'allaitement. Aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité, car l'exposition systémique de la femme allaitante au SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF est négligeable.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant la fertilité pour l'utilisation de SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La réalisation d'un prick-test cutané avec SOLUPRICK CONTRÔLE NEGATIF n'a pas ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Dans certains cas (fréquence indéterminée), une légère douleur au site d'application peut apparaître.

Liste des effets indésirables du médicament

Sans objet.

Description d’une sélection d’effets indésirables

Population pédiatrique

Les données cliniques sur la tolérance dans la population pédiatrique <18 ans sont limitées mais l'expérience clinique et l’expérience post-commercialisation indique que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont comparables à ceux des adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : tests de l’allergie, code ATC : V 04 CL.

SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF ne contient pas de principe actif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

SOLUPRICK CONTROLE NEGATIF est utilisé pour évaluer les réactions locales cutanées non spécifiques.

La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peau au cours d'un prick test cutané correspond à environ 3.10^-3 μl.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude préclinique n'a été réalisée.

L'expérience acquise au long cours par la pratique clinique avec les composants utilisés dans la formule établit un niveau de sécurité acceptable avec les quantités administrées au patient par le prick-test cutané.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phénol

Phosphate monosodique dihydraté

Phosphate disodique dihydraté

Chlorure de sodium

Glycérol

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation