AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé

CIS 69585360

Informations à jour au 28 août 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 28/08/2020

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'ambroxol.................................................................................................... 30,00 mg

Quantité correspondant à ambroxol base............................................................................ 27,30 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 48,98 mg de lactose par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de ladulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A LADULTE

Posologie

La posologie moyenne de chlorhydrate dambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises, soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.

Mode dadministration

Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à laide dune forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à ladministration de chlorhydrate dambroxol ont été rapportés.

Si les signes ou symptômes dune éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate dambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

L'association dun mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Excipients

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate dambroxol lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate dambroxol pendant la grossesse.

Allaitement

Le chlorhydrate dambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien quaucun effet néfaste ne soit attendu chez les nourrissons allaités, lutilisation de ce produit nest pas recommandée en cas dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare : réactions dhypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu

Affections du système gastro-intestinal

Peu fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie.

Affections du système nerveux

Très rare : céphalées, vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB06.

Lambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production dun mucus plus mobilisable. Il augmente lactivité ciliaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, lambroxol est rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal.

Distribution

Compte-tenu de leffet de premier passage hépatique, la biodisponibilité est denviron 70 %.

Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.

Laugmentation des concentrations est proportionnelle à la dose.

Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est denviron 90 %.

Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent dune diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.

Biotransformation

Le métabolisme de lambroxol implique en partie le CYP3A4.

Il nest pas nécessaire dadapter la posologie chez les sujets âgés et les insuffisants hépatiques. Il ny a pas de données chez linsuffisant rénal.