SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GILBERT ENFANTS, suppositoire
CIS 69605749
Informations à jour au 23 septembre 2016.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 23/09/2016
SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol................................................................................................................................. 1,20 g
Pour un suppositoire de 2 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants de 2 à 6 ans :
1 suppositoire ENFANTS 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour lexonération.
Enfants de plus de 6 ans :
1 suppositoire ENFANTS 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour lexonération à renouveler dans la demi-heure ou lheure qui suit en cas de constipation rebelle.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Chez lenfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque dentraver le fonctionnement normal du réflexe dexonération.
Précautions demploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse, Allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas dutilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LA CONSTIPATION, code ATC : A06AX01.
Laxatif par voie rectale.
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans lemballage dorigine à labri de lhumidité.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets (PET, PVDC/PE) de 10, 25 et 50 suppositoires.
Plaquettes (PVC/PE) de 10 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 345 565 2 4 : Sachet de 10 suppositoires.
· 34009 345 566 9 2 : Sachet de 25 suppositoires.
· 34009 345 567 5 3 : Sachets de 50 suppositoires.
· 34009 300 576 7 4 : Plaquette (PVC/PE) de 10 suppositoires.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.