MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire
CIS 69626437
Informations à jour au 16 décembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021
MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intraoculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure dacétylcholine..................................................................................................... 20,00 mg
Pour un flacon
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour la solution intraoculaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Obtention rapide dun myosis au cours de la chirurgie oculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution de MIOCHOLE est injectée dans la chambre antérieure avant ou après avoir réalisé une ou plusieurs sutures. Linjection doit se faire lentement, parallèlement à la surface de liris et tangentiellement au bord de la pupille.
Sil ny a pas dobstacle mécanique, la pupille se contracte dans les secondes qui suivent.
Dans la plupart des cas, 0,5 à 2 mL suffisent pour obtenir un myosis satisfaisant.
Il nest pas nécessaire de retirer la solution MIOCHOLE après apparition du myosis. Laction de lacétylcholine étant de courte durée, on instillera de la pilocarpine avant les pansements afin de maintenir le myosis.
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité chez lenfant nont pas été établies.
Mode dadministration
Voie Intraoculaire.
Les solutions aqueuses de chlorure dacétylcholine sont instables. La solution doit être préparée extemporanément. Ne pas utiliser une solution qui nest ni limpide, ni incolore.
Préparation de la solution :
1. Sassurer de lintégrité du blister avant utilisation.
2. Ouvrir le blister et transférer sous asepsie lampoule, le flacon et lembout de filtre sur un champ stérile. Maintenir la stérilité pendant la préparation de la solution.
3. Monter sous asepsie une aiguille biseautée (18-20 gauge) stérile sur une seringue stérile jetable.
4. Casser lampoule de solvant. Pour ce faire, tenir la partie inférieure de lampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de lampoule avec lautre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser lampoule au niveau du point de rupture situé en dessous du point coloré.
5. Retirer le capuchon de laiguille de la seringue et aspirer le solvant de lampoule. Jeter lampoule.
6. Retirer et jeter le capuchon en plastique du flacon.
7. Traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant la poudre avec laiguille de la seringue.
8. Injecter le solvant dans le flacon.
9. Agiter doucement jusquà dissolution complète de la poudre.
10. Aspirer doucement la solution dans la seringue.
11. Jeter laiguille de la seringue.
12. Ouvrir sous asepsie la poche contenant lembout de filtre.
13. Attacher sous asepsie lembout de filtre sur la seringue.
14. Monter sous asepsie une canule non traumatisante appropriée de lirrigation intraoculaire.
15. Après utilisation jeter la solution non utilisée. Ne pas réutiliser lembout de filtre.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant toute administration, les obstacles anatomiques susceptibles de sopposer à lobtention dun myosis, comme les synéchies antérieures ou postérieures, doivent être recherchées.
Lors de la chirurgie de la cataracte, ne pas utiliser avant linsertion de la lentille intraoculaire.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Précautions particulières demploi
Sassurer de lintégrité du conditionnement avant utilisation.
Les conditions dasepsie seront respectées à louverture du blister.
Ne pas restériliser.
Laspiration à travers lembout de filtre nest pas recommandée. Cependant, si cest le cas, jeter laiguille de la seringue et lembout de filtre afin déviter toute contamination de la solution pendant linjection.
Lembout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.
Ne pas aspirer et injecter en se servant du même embout de filtre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, lutilisation de lacétylcholine en solution intraoculaire est déconseillée au cours de la grossesse quel quen soit le terme sauf en cas de nécessité absolue. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.
Le passage de lacétylcholine dans le lait maternel est inconnu. Compte tenu du profil deffets indésirables, il est préférable, par mesure de prudence, déviter dallaiter lors de traitement par MIOCHOLE.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets peu fréquents : dème de la cornée, opacification cornéenne, décompensation cornéenne.
Quelques effets indésirables témoignant dune absorption systémique ont été rapportés : bradycardie, hypotension, rougeur, hypersudation et difficultés respiratoires.
Tous ces effets sont réversibles sous atropine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, le sulfate datropine (0,5 à 1 mg) peut être injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Ladrénaline (0,1 à 1 mg) peut être utilisée en cas de réactions cardiovasculaires ou bronchoconstrictrices sévères.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Lacétylcholine est rapidement métabolisée par lacétylcholinestérase ce qui explique son inefficacité sous forme collyre. Etant rapidement détruite, sa toxicité est très faible et ses effets lorsquelle est utilisée par voie topique sont transitoires. Laction de MIOCHOLE est de courte durée. La pilocarpine peut être utilisée pour prolonger le myosis.
Lacétylcholine exogène administrée dans la cavité peut augmenter certains des effets de la stimulation parasympathique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lacétylcholine est rapidement métabolisée par lacétylcholinestérase.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude sur le potentiel mutagène, cancérogène ou tératogène nest disponible.
Composition du solvant : acétate de sodium trihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, eau pour préparations injectables.
Lembout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.
Avant reconstitution : 2 ans.
Après reconstitution : la solution doit être administrée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 mg de poudre en flacon de verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule plastique.
2 mL de solvant de reconstitution en ampoule autocassable de verre incolore (verre de type I).
Un embout muni d'un filtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535
34961 MONTPELLIER
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 567 682 5 7 : 20 mg de poudre en flacon (verre) + 2 mL de solvant en ampoule (verre) ; Boite de 1.
· 34009 567 683 1 8 : 20 mg de poudre en flacon (verre) + 2 mL de solvant en ampoule (verre) ; Boite de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament réservé à lusage hospitalier.
Médicaments liés cités dans ce texte
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