OSMOGEL, gel pour application locale
CIS 69669723
Informations à jour au 5 juillet 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019
OSMOGEL, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................. 1,000 g
Sulfate de magnésium .................................................................................................... 25,000 g
Pour 100 g de gel pour application locale.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 15 ans.
Posologie
Appliquer sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.
La durée recommandée dutilisation est de 5 jours.
Mode dadministration
Recouvrir d'une compresse non occlusive.
Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.
Se laver les mains après utilisation.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
· Liés à la présence, en tant quexcipients, de dérivés terpéniques :
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Lattention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et lenfant.
· Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.
· Respecter les posologies et les conseils dutilisation, en particulier :
o ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
o ne pas appliquer sur les seins en cas dallaitement,
o ne pas appliquer sur une peau lésée.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions demploi
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant quexcipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et lenfant,
· possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas dallaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de labsence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Réaction allergique locale nécessitant larrêt du traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant quexcipients, et en cas de non respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et lenfant,
· possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Lapplication de trop fortes doses risque dentraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à leau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur), code ATC : D04AB01
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
90 g en tube en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37 RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 641 7 6 : 90 g en tube (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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