RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé effervescent
CIS 69737836
Informations à jour au 14 août 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2019
RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine) ............................................................. 300 mg
Pour un comprimé effervescent
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 45 mg daspartam, 180 mg de benzoate de sodium, 476 mg de sodium et 1,71 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).
· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
· sophagite par reflux gastro-sophagien.
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
Enfants (3 à 18 ans)
· Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
· Traitement du reflux gastro-sophagien, y compris les sophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-sophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse qastro-duodénale
Sont recommandés les schémas posologiques suivants :
300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à :
· soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir ;
· soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir ;
· soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.
Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
Syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus
Le dosage pour adulte est adapté aux enfants âgés de 12 ans et plus.
Ulcère duodénal évolutif :
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif :
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.
sophagite par reflux gastro-sophagien :
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.
Selon la posologie et lindication appliquées au traitement, le recours dautres présentations dosées à 75mg et 150 mg peut être nécessaire.
Traitement de lulcère gastrique ou duodénal aigu :
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de lulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines. Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.
Reflux gastro-oesophagien :
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-sophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).
Nouveau-nés
La sécurité et lefficacité chez les nouveau-nés nont pas été établies.
Patients âgés de 50 ans et plus
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.
Insuffisants rénaux
Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dose quotidienne de ranitidine recommandée chez ces patients est de 150 mg.
Mode dadministration
Voie orale.
Dissoudre les comprimés dans un verre deau.
L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas dinsuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique 4.2).
De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints dune maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.
Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).
Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la ranitidine est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents dulcère gastro-duodénal.
Liées aux excipients :
Ce médicament contient 476 mg de sodium par comprimé ce qui équivaut à 24% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2g de sodium par adulte. La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 95% de la dose journalière maximale (DJM) recommandée par lOMS pour le sodium. RANITIDINE BIOGARAN 300 mg comprimé effervescent est considéré comme riche en sodium. Cela devrait être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient 45 mg daspartam par comprimé.
Ce médicament contient 180 mg de benzoate de sodium par comprimé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Diminution de labsorption de lazolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par lantisécrétoire.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de labsorption digestive de lantihistaminique H2.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de lantihistaminique H2 (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de latazanavir.
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de lacidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer labsorption digestive de la vitamine B12.
+ Inhibiteurs des tyrosine kinases
Risque de diminution de la biodisponibilité de linhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
Risque de diminution de leffet de lulipristal, par diminution de son absorption.
+Erlotinib et médicaments modifiant le pH
Ladministration concomitante de 300 mg de ranitidine et derlotinib a diminué lexposition (ASC) et les concentrations maximales derlotinib (Cmax) de 33% et 54%, respectivement. Cependant, lorsque lerlotinib était administré de façon décalée, 2 heures avant ou 10 heures après la prise de ranitidine 150 mg 2 fois par jour, lexposition (ASC) et les concentrations maximales (Cmax) derlotinib nont diminué respectivement que de 15% et 17%.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine nindique aucun effet malformatif ni foetotoxique.
RANITIDINE BIOGARAN peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire
La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie délimination est courte (environ 3 heures).
Aucun effet indésirable na été rapporté chez lenfant allaité.
En conséquence, RANITIDINE BIOGARAN peut être utilisé au cours de lallaitement si nécessaire
Fertilité
Aucune donnée sur leffet de la ranitidine sur la fertilité chez lHomme nest disponible. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥1/1000 à < 1/100) ; rares (≥1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.
Affections du système immunitaire
Rares : réactions d'hypersensibilité (urticaire, dème angioneurotique (dème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).
Très rare : choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée : dyspnée.
Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.
Affections psychiatriques
Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.
Affections du système nerveux
Très rares : céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles
Affections oculaires
Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de laccommodation.
Affections cardiaques
Très rares : comme avec dautres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.
Affections vasculaires
Très rare : vascularite.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart de ces symptômes saméliorent en poursuivant le traitement)
Très rares : pancréatite aiguë, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée.
Très rares : érythème polymorphe, alopécie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie et arthralgie.
Affections des reins et des voies urinaires
Très rare : néphrite aiguë interstitielle.
Rare : élévation de la créatinine plasmatique. (habituellement légère ; normalisée en poursuivant le traitement).
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares : impuissance réversible, gynécomastie et galactorrhée.
Population pédiatrique
Les données de sécurité demploi de la ranitidine ont été évaluées chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à lacidité. La ranitidine a un profil deffets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes et signes
La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier nest attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.
Traitement
Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2, code ATC : A02BA02.
La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.
Activité antiacide supportée par le couple effervescent « citrate/bicarbonate » :
· la capacité antiacide maximale théorique pour 1 comprimé de 300 mg est de 71,2 mmol d'ions H+,
· le pouvoir neutralisant est d'environ 95 - 96 % de l'activité antiacide totale,
· le pouvoir tampon est d'environ 4 - 5 %.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Suite à ladministration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusquà la dose de 300 mg.
Distribution
La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et le volume de distribution est de 96 à 142L.
Biotransformation
La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites est identique après administration orale ou I.V. et représente 11-12% de la dose administrée.
Élimination
La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine est bi-exponentielle, avec une demi-vie délimination terminale comprise entre 2 et 3 heures. Lélimination se fait essentiellement par voie rénale. Après administration orale, lélimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 70% de la dose absorbée, dont 35% sous forme inchangée. Après administration I.V., lélimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 93% de la dose absorbée, dont 70% sous forme inchangée.
La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépasse la filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulaire rénale.
Populations spéciales de patient
Enfant de 3 ans et plus
Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, quil n'y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7h et 2,2h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale.
Patients de 50 ans et plus
Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié à lâge. Cependant, lexposition systémique et laccumulation des produits de la ranitidine est supérieure de 50%. Cette différence dépasse leffet lié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de la ranitidine chez les patients âgés.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le tube soigneusement fermé, à labri de lhumidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ou 21 comprimés en tube (polypropylène).
14 ou 28 comprimés en tube (polypropylène/dioxyde de titane).
14,15, 21 ou 28 comprimés sous film thermosoudé (aluminium/polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE CIVILE DE RECHERCHE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 342 490 1 3 : 14 comprimés en tube (polypropylène/dioxyde de titane)
· 34009 342 491 8 1 : 14 comprimés sous film thermosoudé (aluminium/polyéthylène)
· 34009 334 562 7 6 : 15 comprimés en tube (polypropylène)
· 34009 334 563 3 7 : 15 comprimés sous film thermosoudé (aluminium/polyéthylène)
· 34009 340 683 7 9 : 21 comprimés en tube (polypropylène)
· 34009 340 684 3 0 : 21 comprimés sous film thermosoudé (aluminium/polyéthylène)
· 34009 344 852 8 2 : 28 comprimés en tube (polypropylène/dioxyde de titane)
· 34009 344 853 4 3 : 28 comprimés sous film thermosoudé (aluminium/polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Médicaments liés cités dans ce texte
- AMODEX 1 g, comprimé dispersible
- CLARITHROMYCINE ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé
- FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable pour perfusion en poche
- FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé
- LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule
- POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimé gastro-résistant
- ATAZANAVIR ARROW 200 mg, gélule
- ITRACONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule
- KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en récipient-unidose
- CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM)
- ULIPRISTAL ACETATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé
- ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
- CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable
Liens ajoutés automatiquement par justelesRCP d'après les noms de médicaments et de substances cités ci-dessus ; ils ne font pas partie du texte officiel de l'ANSM.