ROCKLES, solution pour usage dentaire

CIS 69767256

Informations à jour au 24 novembre 2015.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →

BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ROCKLES, solution pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de dexaméthasone ............................................................................................................... 0,138 g

Phénol ........................................................................................................................................... 45,285 g

Gaïacol ........................................................................................................................................... 6,790 g

Pour 100 g de solution pour usage dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Usage local strict

Avant d'utiliser ce produit, il est conseillé d'effectuer un parage canalaire ou de débarrasser les canaux des débris éventuels.

Le produit s'emploie sur une boulette de coton ou sur une pointe de papier, imprégnée de solution, qui sont ensuite respectivement placées dans la chambre pulpaire ou dans le canal.

Le tout est recouvert d'un ciment provisoire étanche et non compressif.

3 à 5 jours après, le pansement est retiré ; le traitement peut être renouvelé si besoin et après avoir effectué un nouveau parage canalaire.

Après retrait du pansement, procéder à un alésage canalaire suivi d'une obturation définitive.

4.3. Contre-indications  

Allergie aux phénols ou aux corticostéroïdes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde :

En cas de contact accidentel du produit avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Précautions d'emploi :

· Imprégner sans excès la boulette de coton.

· Ne pas placer sur la pulpe à nu.

· Ne pas avaler.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage dentaire n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque d'allergie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation et des desmodontites.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :

PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE

(A. Appareil digestif et métabolisme)

Acétate de dexaméthasone : corticoïde, anti-inflammatoire.

Association de phénol et gaïacol : antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, eau purifiée, acétate d'amyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

· Flacon de 15 ml en verre jaune (type III) fermé par une capsule en aluminium déchirable.

· Flacon de 45 ml en verre jaune (type III) fermé par un bouchon en aminoplaste.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pour le flacon de 13 ml : après première utilisation, remplacer la capsule aluminium par le bouchon applicateur se trouvant dans l'étui.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires SEPTODONT SA

58, rue du Pont de Créteil

94107 - Saint-Maur-des Fossés Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 500 092-1 : 15 ml en flacon (verre jaune) + bouchon applicateur (aminoplaste/polyéthylène basse densité)

· 330 864-9 : 45 ml en flacon (verre jaune)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

LISTE I.

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.