SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule
CIS 69839823
Informations à jour au 9 décembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020
SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate darginine .......................................................................................................... 0,5000 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement dappoint de lasthénie fonctionnelle chez lenfant de plus de 3 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Posologie
Population pédiatrique
De 3 ans à 12 ans : 50 mg/kg/jour soit :
· 3 ans à 6 ans : 1 à 2 ampoules par jour,
· 6 ans à 9 ans : 2 à 3 ampoules par jour,
· 9 ans à 12 ans : 3 à 4 ampoules par jour.
Mode dadministration
Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu deau, de préférence avant les repas.
La durée de traitement est limitée à 15 jours.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
En cas de régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte de la quantité de sucre par ampoule : chaque ampoule contient 1 g de sucre.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle et peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 5,6 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantité en éthanol par ampoule équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, cest à dire quil est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce médicament contient de laspartate darginine, ne pas lassocier à dautres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 4.9).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Quelques réactions cutanées ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TONIQUE, code ATC : A13A
(A : Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Larginine et lacide aspartique sont bien absorbés par voie orale.
Distribution
Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.
Élimination
Leur élimination seffectue par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Saccharose, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle, arôme abricot*, caramel, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
*Composition de l'arôme abricot : vanilline, aldéhyde benzoïque, acétate d'amyle, diacétyle, ionone, caproate d'allyle, gamma undécalactone, gamma nonalactone, teinture de levisticum, huiles essentielles de citron, d'orange, de bergamote, de coriandre, de néroli, de camomille, de cannelle, de noix de muscade, éthanol, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas dexigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule à deux pointes autocassables en verre brun.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 859 3 1 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 20 ampoules.
· 34009 347 860 1 3 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 40 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.