ARTHRODONT 1 POUR CENT, pâte gingivale

CIS 69865070

Informations à jour au 10 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 10/02/2022

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Enoxolone....................................................................................................................... 1,000 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : dérivés terpéniques, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte gingivale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Décongestionnant et antalgique au cours des affections gingivales et blessures par prothèse

Arthrodont est indiqué chez les enfants de plus de 3 ans et chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie et mode dadministration

Brossage suivi dun massage des gencives après chaque repas, pendant quelques minutes, puis rincer.

Population pédiatrique

ARTHRODONT est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 3 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Enfants de moins de 3 ans (présence de menthol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient des «parahydroxybenzoates» et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. En cas dantécédents dépilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Population pédiatrique

A doses excessives, risque daccidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

En cas dallaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de labsence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

- risque de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,

- possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à dose excessives, des accidents neurologiques chez le nourrisson et l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (Cf Posologie et mode d'administration).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Enoxolone : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN,

code ATC : A01AD11 : autres médicaments pour le traitement oral local.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium, glycérol, laurilsulfate de sodium, alginate de sodium, carraghénates, silicate de sodium hydraté, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de badiane, lévomenthol, saccharine, parahydroxybenzoate de propyle, eugénol, arôme framboise*, eau purifiée

*Composition de l'arôme Framboise: propylèneglycol, substances aromatisantes constituées essentiellement de frambinone, alfa-ionone, vanilline, cis-hexenol-3, alcool phényléthylique, acétate d'éthyle, acétate d'amyle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube operculé de 5, 40 ou 80 g en aluminium avec vernis intérieur époxyphénolique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE